- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00127114
Amantadina para el tratamiento de los trastornos del comportamiento en la demencia frontotemporal (FTD)
10 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si el medicamento amantadina es efectivo o no para reducir los trastornos del comportamiento en pacientes con demencia frontotemporal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los trastornos del comportamiento son una de las principales causas de morbilidad en la demencia frontotemporal (DFT), pero se sabe poco sobre la eficacia de los medicamentos para tratar estos trastornos.
Los datos preliminares sugieren que el agente dopaminérgico amantadina puede reducir estas alteraciones.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de 6 semanas de duración comparará la amantadina con un placebo para evaluar su eficacia en la reducción de los síntomas conductuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine, Outpatient General Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia frontotemporal que cumple con los criterios diagnósticos del Informe del Grupo de Trabajo sobre Demencia Frontotemporal y Enfermedad de Pick (McKhann et al, 2001). El diagnóstico se establecerá mediante una entrevista clínica con un psiquiatra geriátrico o un neuropsiquiatra con experiencia en el diagnóstico de FTD. Los pacientes con la presentación del lenguaje de FTD se inscribirán si su alteración del comportamiento cumple con los criterios de inclusión. El uso de estos criterios de diagnóstico permitiría la inscripción de pacientes que en un entorno clínico tienen el diagnóstico de: demencia semántica, afasia progresiva primaria, degeneración cortical-basal, parálisis supranuclear progresiva (esclerosis lateral amiotrófica (ELA) con demencia y enfermedad de Pick , ya que todos estos diagnósticos ahora se clasifican bajo la rúbrica de FTD.
- Puntuación de la subescala de desinhibición del Frontal Behavioral Inventory (FBI) >16 (Kertesz et al, 1997; Kertesz et al 2000). La explicación de esta subescala se encuentra en las medidas de resultado.
- Se incluirán hombres, mujeres y grupos minoritarios, de 40 a 90 años de edad.
- Considerado por el psiquiatra tratante como suficientemente bueno para ser tratado utilizando el protocolo del estudio en circunstancias habituales de atención ambulatoria.
- El paciente, los cuidadores o los representantes legales brindan su consentimiento informado para participar en el estudio, utilizando los procedimientos estándar de la División de Psiquiatría y Neuropsiquiatría Geriátrica de Johns Hopkins.
- Hay un cuidador disponible que pasa al menos 10 horas a la semana con el paciente y puede y está dispuesto a acompañar al paciente en el curso del estudio y proporcionar información colateral.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cerebral que, de otro modo, podría explicar completamente la presencia de demencia o alteración del comportamiento, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple y similares.
- El tratamiento con amantadina está contraindicado en opinión del psiquiatra responsable del estudio. Ejemplos de esto serían pacientes con enfermedad cardíaca, hepática o renal avanzada o un trastorno convulsivo. Se requerirá un aclaramiento de creatinina > 50 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Fracaso del tratamiento con amantadina para la alteración del comportamiento de FTD en el pasado.
- Tratamiento con un medicamento que prohibiría el uso simultáneo seguro de amantadina.
- Consumo regular continuo de alcohol y falta de voluntad para dejar de beber alcohol durante el período de estudio.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Amantadina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de comportamiento frontal, subescala de desinhibición
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de Comportamiento Frontal, puntaje total
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Escala de Evaluación de Apatía
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas cognitivas: miniexamen del estado mental (MMSE), Trails Making Test A&B (Trails A&B), fluidez verbal y Stroop test
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Entrevista con Zarit Burden
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Blass, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Drayton SJ, Davies K, Steinberg M, Leroi I, Rosenblatt A, Lyketsos CG. Amantadine for executive dysfunction syndrome in patients with dementia. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):205-9. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.205.
- O'Suilleabhain P, Dewey RB Jr. A randomized trial of amantadine in Huntington disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):996-8. doi: 10.1001/archneur.60.7.996.
- Verhagen Metman L, Morris MJ, Farmer C, Gillespie M, Mosby K, Wuu J, Chase TN. Huntington's disease: a randomized, controlled trial using the NMDA-antagonist amantadine. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):694-9. doi: 10.1212/wnl.59.5.694.
- Imamura T, Takanashi M, Hattori N, Fujimori M, Yamashita H, Ishii K, Yamadori A. Bromocriptine treatment for perseveration in demented patients. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1998 Jun;12(2):109-13. doi: 10.1097/00002093-199806000-00009.
- Kertesz A, Davidson W, McCabe P, Munoz D. Behavioral quantitation is more sensitive than cognitive testing in frontotemporal dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2003 Oct-Dec;17(4):223-9. doi: 10.1097/00002093-200310000-00005.
- McDowell S, Whyte J, D'Esposito M. Differential effect of a dopaminergic agonist on prefrontal function in traumatic brain injury patients. Brain. 1998 Jun;121 ( Pt 6):1155-64. doi: 10.1093/brain/121.6.1155.
- Sjogren M, Minthon L, Passant U, Blennow K, Wallin A. Decreased monoamine metabolites in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1998 Sep-Oct;19(5):379-84. doi: 10.1016/s0197-4580(98)00086-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Comportamiento problemático
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 04033101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .