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Un estudio de ácido suberoilanilida hidroxámico oral (SAHA) en pacientes con linfoma maligno (0683-030)

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase I de MK0683 en pacientes con linfoma maligno

El objetivo principal de este ensayo es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima aceptable (MAD) y evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de vorinostat oral en pacientes con linfoma maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recayeron después de una respuesta completa o parcial, o ineficaces en la quimioterapia previa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia, terapia con anticuerpos, radioterapia, durante las 4 semanas previas (6 meses para anticuerpos marcados con radioisótopos)
  • Cualquier enfermedad concomitante no controlada
  • Está embarazada o amamantando
  • Alergia grave a medicamentos o alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vorinostat
Los participantes recibieron (Ciclo 1) vorinostat una vez al día en la dosis asignada (100 o 200 mg) los días 1 y 17 y dos veces al día los días 3 a 16. A partir de entonces, los participantes que permanecieron en el estudio recibieron el mismo nivel de dosis dos veces al día durante 14 días consecutivos seguidos de 7 días de descanso.
Droga: vorinostato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de Vorinostat después de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 17
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0683-030
  • 2005_041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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