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Factor VIIa recombinante en hemorragia intracerebral aguda (FAST)

11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para confirmar la eficacia y la seguridad del factor VII recombinante activado (NovoSeven®/Niastase®) en la hemorragia intracerebral aguda

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa, Medio Oriente, América del Norte, Oceanía y América del Sur.

El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento del factor VIIa recombinante (eptacog alfa (activado)) en pacientes con hemorragia intracerebral aguda. Se espera que más pacientes se recuperen sin discapacidad permanente grave después del tratamiento agudo con factor VIIa recombinante al reducir el sangrado intracerebral adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

829

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minden, Alemania, 32427
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemania, 81545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Australia, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Sao Cristóvao, Brasil, 20941-150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasil, 04039-032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canadá, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, KIH 8L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint John, Canadá, E2L 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Canadá, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Canadá, P7B 6V4
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      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
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      • Vancouver, Canadá, V5Z 3J5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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      • Zagreb, Croacia, 10000
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  • España
      • Badalona, España, 08916
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      • Barcelona, España, 08035
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      • Barcelona, España, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, España, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-3594
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 33033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
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      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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      • Jacksonville, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07465
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      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
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      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
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      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3236
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      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
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      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60220
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      • Turku, Finlandia, FI-20521
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      • Bordeaux, Francia, 33076
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
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      • Perugia, Italia, 06156
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  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Noruega, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suecia, 214 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
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      • Stockholm, Suecia, 141 86
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      • Stockholm, Suecia, 118 83
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      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
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      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia intracraneal espontánea (HIC) dentro de las 3 horas posteriores al primer síntoma

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con HIC secundaria
  • Discapacidad preexistente
  • Hemofilia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducir la discapacidad y mejorar el resultado clínico
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reducir la mortalidad
Reducir el crecimiento del hematoma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7ICH-1641
  • 2004-004202-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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