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Enbrel versus placebo con radioterapia para combatir la fatiga y la caquexia

Un estudio piloto prospectivo y aleatorizado de Enbrel VS Placebo en pacientes que reciben radioterapia para combatir la fatiga y la caquexia

Los pacientes que reciben radioterapia a menudo tienen fatiga o una disminución de la sensación de bienestar que provoca un "desgaste". Para los pacientes con enfermedad avanzada de cáncer de pulmón, cáncer de próstata o cáncer que se ha propagado a los huesos, se espera que este medicamento pueda disminuir esto. Si los pacientes se sienten mejor durante los tratamientos, pueden completar la terapia sin interrupciones en el tratamiento. Para que el tratamiento sea más efectivo, debe administrarse en la cantidad necesaria, en un horario particular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos se colocarán en un grupo para recibir el fármaco enbrel o un placebo. Los tratamientos de radioterapia son como se administrarían si la persona no participara en un estudio de investigación. La selección del grupo en el que se encuentra un paciente se realiza al azar, como si se lanzara una moneda al aire. El médico no puede influir para qué grupo se selecciona a nadie. Como se hace habitualmente, la radioterapia se administra de lunes a viernes durante aproximadamente 4 a 6 semanas. Las inyecciones de enbrel o placebo se administran dos veces por semana. El enbrel o el placebo se administra como una inyección directamente debajo de la piel con una aguja pequeña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis avanzada de cáncer de pulmón, próstata u ósea
  • Estado funcional (PS) de 3 o menos
  • Buenos resultados de pruebas de laboratorio con albúmina de al menos 2.5
  • Radioterapia de al menos 4000 Gy en 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pobre PD
  • Radioterapia planificada por menos de 4 semanas o 4000 Gy
  • enfermedad limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar si los sujetos que recibieron el fármaco del estudio enbrel tenían una mejor calidad de vida que los sujetos que recibieron placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil de seguridad para enbrel tomado por este grupo de personas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Thomas, Jr, MD, U Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enbrel

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