- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00127387
Enbrel versus placebo con radioterapia para combatir la fatiga y la caquexia
22 de junio de 2012 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un estudio piloto prospectivo y aleatorizado de Enbrel VS Placebo en pacientes que reciben radioterapia para combatir la fatiga y la caquexia
Los pacientes que reciben radioterapia a menudo tienen fatiga o una disminución de la sensación de bienestar que provoca un "desgaste".
Para los pacientes con enfermedad avanzada de cáncer de pulmón, cáncer de próstata o cáncer que se ha propagado a los huesos, se espera que este medicamento pueda disminuir esto.
Si los pacientes se sienten mejor durante los tratamientos, pueden completar la terapia sin interrupciones en el tratamiento.
Para que el tratamiento sea más efectivo, debe administrarse en la cantidad necesaria, en un horario particular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se colocarán en un grupo para recibir el fármaco enbrel o un placebo.
Los tratamientos de radioterapia son como se administrarían si la persona no participara en un estudio de investigación.
La selección del grupo en el que se encuentra un paciente se realiza al azar, como si se lanzara una moneda al aire.
El médico no puede influir para qué grupo se selecciona a nadie.
Como se hace habitualmente, la radioterapia se administra de lunes a viernes durante aproximadamente 4 a 6 semanas. Las inyecciones de enbrel o placebo se administran dos veces por semana.
El enbrel o el placebo se administra como una inyección directamente debajo de la piel con una aguja pequeña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis avanzada de cáncer de pulmón, próstata u ósea
- Estado funcional (PS) de 3 o menos
- Buenos resultados de pruebas de laboratorio con albúmina de al menos 2.5
- Radioterapia de al menos 4000 Gy en 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Pobre PD
- Radioterapia planificada por menos de 4 semanas o 4000 Gy
- enfermedad limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Determinar si los sujetos que recibieron el fármaco del estudio enbrel tenían una mejor calidad de vida que los sujetos que recibieron placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil de seguridad para enbrel tomado por este grupo de personas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Thomas, Jr, MD, U Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Peso corporal
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 001-0015-211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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