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Un estudio piloto que compara la eficacia del manejo de la ira grupal versus individual en sujetos con IED

4 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago

Un estudio piloto que compara la eficacia del manejo de la ira grupal versus individual en sujetos con trastorno explosivo intermitente

El propósito de este estudio es ver cómo se comparan las diferentes formas de "Manejo de la ira" para reducir la ira y los síntomas de agresividad impulsiva en las personas. El "manejo de la ira" es una forma común de "terapia de conversación" que se usa para ayudar a las personas con problemas de ira. Hay diferentes tipos de "terapia de conversación" que se utilizan para ayudar a las personas con problemas de ira y este estudio comparará dos tipos de terapia de conversación en personas con trastorno explosivo intermitente (IED). IED es un trastorno en el que hay arrebatos de ira frecuentes y repentinos (gritos, tirar y romper cosas, golpear a la gente) que conducen a problemas con otras personas socialmente o en el trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno explosivo intermitente (IED, por sus siglas en inglés) se reconoce cada vez más como una afección psiquiátrica común y potencialmente incapacitante. A pesar de esto, actualmente no existen tratamientos conductuales respaldados empíricamente para pacientes con IED. El propósito del estudio propuesto es evaluar la eficacia a corto y largo plazo de un tratamiento cognitivo-conductual (TCC), que previamente se encontró que era exitoso en el tratamiento de la ira disfuncional, para el tratamiento de IED. Los objetivos secundarios del proyecto son:

  1. explorar los mecanismos involucrados en el tratamiento exitoso de IED, y
  2. examinar las diferencias individuales asociadas con la respuesta al tratamiento.

Setenta y dos sujetos que cumplan con los criterios de investigación y DSM IED serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de TCC individual, 12 semanas de TCC grupal o 12 semanas de una condición de control en lista de espera. Los sujetos serán evaluados antes y después de la terapia/lista de espera, así como a los 3 y 6 meses de seguimiento. Las medidas de resultado primarias evaluarán el comportamiento agresivo, la ira y la presencia de un diagnóstico de IED después del tratamiento, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento. Se evaluará el procesamiento de la información social y emocional como mecanismo potencial de cambio. La agresión característica se evaluará como una posible variable moderadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple con los criterios de investigación para un diagnóstico de por vida de trastorno explosivo intermitente (IED).
  • El sujeto tiene una puntuación de Rasgo de Ira > 21 en el STAXI (ver arriba).
  • El sujeto está dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de las cuatro condiciones.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con el protocolo del estudio (es decir, mantener citas, completar formularios de calificación, etc.)
  • El sujeto da su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno del estado de ánimo bipolar del Eje I, esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno cerebral orgánico, retraso mental.
  • El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para dependencia de alcohol o drogas dentro de los 30 días anteriores al inicio de cualquiera de las condiciones del estudio.
  • El sujeto tiene una puntuación de > 32 en el Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II).
  • El sujeto tiene obsesiones agresivas en el contexto del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC).
  • Comportamiento suicida actual o ideación homicida.
  • El sujeto no está dispuesto a ser aleatorizado a ninguna de las cuatro condiciones.
  • El sujeto no está dispuesto a cooperar con el protocolo del estudio (es decir, mantener citas, completar formularios de calificación, etc.).
  • El sujeto, en opinión del investigador principal (PI), no es capaz o no es probable que coopere con el protocolo del estudio (es decir, mantener citas, completar formularios de calificación, etc.)
  • El sujeto ya participa en un programa de manejo de la ira en otro lugar.
  • El sujeto no da su consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Entrevista de agresión (Escala de agresión manifiesta modificada)
[OASM]) en el punto medio 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAXI) en el punto medio 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medidas de agresión conductual (paradigma de agresión de Taylor [TAP], paradigma de agresión de resta de puntos [PSAP]) 1 semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McCloskey, Ph.D., University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11487A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de manejo de la ira

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