- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00127400
Un estudio piloto que compara la eficacia del manejo de la ira grupal versus individual en sujetos con IED
Un estudio piloto que compara la eficacia del manejo de la ira grupal versus individual en sujetos con trastorno explosivo intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno explosivo intermitente (IED, por sus siglas en inglés) se reconoce cada vez más como una afección psiquiátrica común y potencialmente incapacitante. A pesar de esto, actualmente no existen tratamientos conductuales respaldados empíricamente para pacientes con IED. El propósito del estudio propuesto es evaluar la eficacia a corto y largo plazo de un tratamiento cognitivo-conductual (TCC), que previamente se encontró que era exitoso en el tratamiento de la ira disfuncional, para el tratamiento de IED. Los objetivos secundarios del proyecto son:
- explorar los mecanismos involucrados en el tratamiento exitoso de IED, y
- examinar las diferencias individuales asociadas con la respuesta al tratamiento.
Setenta y dos sujetos que cumplan con los criterios de investigación y DSM IED serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de TCC individual, 12 semanas de TCC grupal o 12 semanas de una condición de control en lista de espera. Los sujetos serán evaluados antes y después de la terapia/lista de espera, así como a los 3 y 6 meses de seguimiento. Las medidas de resultado primarias evaluarán el comportamiento agresivo, la ira y la presencia de un diagnóstico de IED después del tratamiento, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento. Se evaluará el procesamiento de la información social y emocional como mecanismo potencial de cambio. La agresión característica se evaluará como una posible variable moderadora.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple con los criterios de investigación para un diagnóstico de por vida de trastorno explosivo intermitente (IED).
- El sujeto tiene una puntuación de Rasgo de Ira > 21 en el STAXI (ver arriba).
- El sujeto está dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de las cuatro condiciones.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con el protocolo del estudio (es decir, mantener citas, completar formularios de calificación, etc.)
- El sujeto da su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno del estado de ánimo bipolar del Eje I, esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno cerebral orgánico, retraso mental.
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para dependencia de alcohol o drogas dentro de los 30 días anteriores al inicio de cualquiera de las condiciones del estudio.
- El sujeto tiene una puntuación de > 32 en el Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II).
- El sujeto tiene obsesiones agresivas en el contexto del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC).
- Comportamiento suicida actual o ideación homicida.
- El sujeto no está dispuesto a ser aleatorizado a ninguna de las cuatro condiciones.
- El sujeto no está dispuesto a cooperar con el protocolo del estudio (es decir, mantener citas, completar formularios de calificación, etc.).
- El sujeto, en opinión del investigador principal (PI), no es capaz o no es probable que coopere con el protocolo del estudio (es decir, mantener citas, completar formularios de calificación, etc.)
- El sujeto ya participa en un programa de manejo de la ira en otro lugar.
- El sujeto no da su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Entrevista de agresión (Escala de agresión manifiesta modificada)
|
[OASM]) en el punto medio 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
|
Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAXI) en el punto medio 1 semana después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Medidas de agresión conductual (paradigma de agresión de Taylor [TAP], paradigma de agresión de resta de puntos [PSAP]) 1 semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McCloskey, Ph.D., University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deffenbacher JL, Filetti LB, Lynch RS, Dahlen ER, Oetting ER. Cognitive-behavioral treatment of high anger drivers. Behav Res Ther. 2002 Aug;40(8):895-910. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00067-5.
- Deffenbacher, J. L., & McKay, M. (2000). Overcoming Situational and General Anger: A protocol for the treatment of anger based on relaxation, cognitive restructuring, and coping skills training. New Harbinger Publication: Oakland
- Deffenbacher, J. L., McNamara, K., Stark, R. S., & Sabadell, P. M. (1990a). A comparison of cognitive-behavioral and process-oriented group counseling for general anger reduction. Journal of Counseling & Development, 69, 167-69.
- Deffenbacher, J. L., McNamara, K., Stark, R. S., & Sabadell, P. M. (1990b). A combination of cognitive, relaxation, and behavioral coping skills in the reduction of general anger. Journal of College Student Development, 31, 351-358.
- Deffenbacher, J. L., Oetting, E. R., Huff, M. E., Cornell, G. R., & Dallager, C. J. (1996a). Evaluation of two cognitive-behavioral approaches to general anger reduction. Cognitive Therapy and Research, 20, 551-573.
- Deffenbacher, J. L., Oetting, E. R., Huff, M. E., & Thwaites, G. A. (1995). Fifteen-month follow-up of social skills and cognitive-relaxation approaches to general anger reduction. Journal of Counseling Psychology, 42, 400-405.
- Deffenbacher JL, Oetting ER, Lynch RS, Morris CD. The expression of anger and its consequences. Behav Res Ther. 1996 Jul;34(7):575-90. doi: 10.1016/0005-7967(96)00018-6.
- Deffenbacher, J. L., & Stark, R. S. (1992). Relaxation and cognitive-relaxation treatments of general anger. Journal of Counseling Psychology, 39, 158-167.
- DiGiuseppe, R. & Tafrate, R. C. (2003). Anger Treatment for Adults: A Meta-Analytic Review. Clinical Psychology Science & Practice, 10, 70-84.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11487A
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