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Un estudio de seguridad a largo plazo con atrasentan

28 de noviembre de 2007 actualizado por: Abbott

Un estudio de extensión de fase II/III para evaluar la seguridad y tolerabilidad de atrasentan

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de atrasentan 10 mg en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • CroMedia Prime/Prime Trials Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, 3V2CAN
        • Ken Janz MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • McGill University Health Center Royal VIctoria Hosptial
  • Estados Unidos
    • California
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 32589
        • Prostate Oncology Specialists
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Isreal Medical Center, Phillips Ambulatory Care Ceneter
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • ViaHealth Rochester General Hospital Center for Urology
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Specialist, Division of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Department of Urology
  • Francia
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31043
        • Hoptial de Ranguell Service d'Urologie
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • University Hospital Rotterdam, Department of Urology
  • Reino Unido
      • Crewe, Reino Unido, CW1 4QT
        • Leighton Hospital Urology Research Dept., Michael Heal Outpatients Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años, inclusive;
  • El sujeto está actualmente activo en un estudio clínico de atrasentan O tiene un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata y se considera refractario a las hormonas;
  • Puntuación de desempeño de Karnofsky mayor o igual a 60;
  • Pruebas adecuadas de función hematológica y función hepática;
  • Ninguna clase de la New York Heart Association (NYHA) mayor o igual a 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Signos vitales
Exposición al fármaco del estudio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
Cada 12 semanas
Eventos relacionados con oncología (ORE)
Fallecidos
Cambio desde la línea de base en el estado de desempeño de Karnofsky
Estratificación por grupo de tratamiento del estudio previo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad y laboratorio
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
Cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Gordon, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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