- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00127569
Rituximab in the Treatment of HIV Associated Multicentric Castleman Disease Dependent on Chemotherapy
Multicenter, Phase II Trial Assessing the Efficacy of Rituximab in HIV Infected Patients With Multicentric Castleman Disease Dependent on Chemotherapy (ANRS 117 Study, CastlemaB)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIV-related multicentric Castleman disease (MCD) is a lymphoproliferative disorder characterized by lymphadenopathy with angiofollicular hyperplasia and plasma cell infiltration, associated with KSHV/HHV-8. Patients typically have systemic manifestations such as fever associated with lymphadenopathy, hepatosplenomegaly, respiratory symptoms, peripheral edema, cytopenia, hypergammaglobulinemia, hypoalbuminemia, and high levels of serum C reactive protein (CRP). Symptoms correlate with an important increase of KSHV/HHV-8 DNA in peripheral blood mononuclear cells. HIV-MCD is characterized by a rapidly progressive and often fatal course. HIV-MCD is often refractory to treatment. Vinca alkaloids produce frequent but short-lived responses, and most patients remain dependant upon chemotherapy.
Lymph nodes of patients with HIV-MCD specifically harbor the virus in B cells located in the mantle zone, which stain positively for the CD20 surface antigen. Rituximab, a humanized monoclonal anti-CD20 antibody, has been reported to be effective in some cases, with conflicting data in other cases. The optimal schedule of infusions remains unclear.
Kaposi's sarcoma is often associated with HIV-MCD, and the development of aggressive non-Hodgkin's lymphoma is not a rare outcome.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed multicentric Castleman disease, with dependence on vinblastine or VP16 for at least 3 months, whenever they have been splenectomized
- At least one Castleman crisis since onset of chemotherapy
- Ongoing highly active antiretroviral therapy (HAART) for at least 3 months
- No threshold of CD4 cell count and HIV-RNA
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with rituximab
- Evolutive lymphoma or Kaposi's sarcoma needing treatment
- Absence of effective contraception
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sustained response rate of multicentric Castleman disease at day 60, after 4 infusions of rituximab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
One-year disease-free survival
|
One-year event-free survival
|
Relapse rate at day 365
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One-year lymphoma-free survival
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Tolerance of rituximab
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One-year overall survival
|
Change in HHV-8 viral load within one year
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Change in lymphocyte B cell count within one year
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Oksenhendler, M.D., AP-HP Hopital Saint-Louis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos inmunoproliferativos
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- Enfermedad de Castleman
- Linfadenopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 117 CastlemaB
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