Picolinato de cromo para el tratamiento del síndrome metabólico
Un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego de picolinato de cromo sobre las características clínicas y bioquímicas del síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico es una afección grave que puede conducir a una serie de enfermedades potencialmente mortales. Una reducción en los síntomas del síndrome metabólico podría resultar en una disminución de la morbilidad y los costos de atención médica y una mejor calidad de vida.
El cromo es un mineral esencial que se utiliza en la descomposición de grasas, proteínas y carbohidratos. Las propiedades del cromo para reducir el colesterol y estabilizar el azúcar en la sangre hacen que el suplemento sea un fuerte candidato para reducir los síntomas del síndrome metabólico. Este estudio determinará si los suplementos de cromo pueden reducir los síntomas del síndrome metabólico en personas con obesidad abdominal.
Los participantes serán asignados al azar para recibir suplementos de cromo o placebo diariamente durante 16 semanas. Los participantes tendrán visitas del estudio al comienzo del estudio y en los meses 2 y 4. Se realizará una visita de seguimiento 5 meses después del final del período de intervención. Se utilizarán análisis de sangre, análisis de orina y recortes de uñas para evaluar el colesterol de lipoproteínas, la respuesta de la insulina a la glucosa, la masa corporal magra, la presión arterial, el estrés oxidativo y los niveles de cromo en los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir al menos dos de los siguientes criterios para el diagnóstico del síndrome metabólico: 1) presión arterial sistólica superior a 130 mmHg o presión arterial diastólica superior a 85 mmHg en pacientes no tratados O uso de más de un agente antihipertensivo aprobado; 2) glucosa en ayunas superior a 110 mg/dL; 3) triglicéridos en ayunas superiores a 150 mg/dL; 4) lipoproteína de alta densidad (HDL) menos de 40 mg/dL para hombres y menos de 50 mg/dL para mujeres
- Obesidad abdominal definida por una circunferencia de cintura superior a 40 pulgadas para hombres y 35 pulgadas para mujeres
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Uso de medicamentos antihiperglucémicos o sensibilizantes a la insulina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Hipertensión no controlada
- Triglicéridos superiores a 800 mg/dL
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) superior a 190 mg/dL
- Antecedentes de insuficiencia renal
- Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática anormales (más de 3 veces el límite superior normal)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los participantes con antecedentes de cáncer de piel.
- Cirugía dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Uso de niacina dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de fibratos dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Participación en un estudio farmacológico en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier enfermedad reumatológica, pulmonar o dermatológica activa importante o afección inflamatoria
- Condición médica o psicológica inestable que podría interferir con el estudio.
- Uso de cualquier suplemento dietético que contenga cromo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Alergia o sensibilidad al cromo, al ácido picolínico o al picolinato de cromo
- Uso de bloqueadores beta, corticosteroides, andrógenos, anticoagulantes y antiarrítmicos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de suplementos dietéticos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Los participantes que usan multivitaminas, calcio, vitamina D o vitaminas B (no niacina) no están excluidos.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Aumento de la sensibilidad a la insulina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eficacia de la glucosa
|
|
respuesta aguda de la insulina a la glucosa
|
|
triglicéridos en ayunas y colesterol de lipoproteínas de alta densidad
|
|
ácidos grasos libres
|
|
peso y/o composición corporal
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nayyar Iqbal, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Estado prediabético
- Resistencia a la insulina
- Enfermedades metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- R21 AT001147-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Picolinato de cromo
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsPharma NordTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Países Bajos