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Vacuna para prevenir la neoplasia intraepitelial cervical o el cáncer de cuello uterino en participantes sanas más jóvenes

12 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase III, doble ciego, controlado y aleatorizado sobre la eficacia de una vacuna VLP contra el VPH 16/18 en la prevención de la neoplasia intraepitelial cervical avanzada (CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ [AIS] y cáncer de cuello uterino invasivo) asociada con el VPH 16 o Infección cervical por VPH 18 en mujeres adultas jóvenes sanas en Costa Rica.

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. Las vacunas pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz contra el virus del papiloma humano y pueden ser eficaces para prevenir la neoplasia intraepitelial cervical o el cáncer de cuello uterino. Todavía no se sabe si la vacuna contra el virus del papiloma humano es más eficaz que la vacuna contra la hepatitis A para prevenir la neoplasia intraepitelial cervical o el cáncer de cuello uterino.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la vacuna contra el virus del papiloma humano para ver qué tan bien funciona en comparación con la vacuna contra la hepatitis A para prevenir la neoplasia intraepitelial cervical o el cáncer de cuello uterino en participantes sanas más jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

• Demostrar la eficacia de la vacuna candidata, la vacuna contra el virus del papiloma humano 16/18 (HPV 16/18) L1 similar al virus (VLP)/AS04 en comparación con el control para prevenir la neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o 3, el adenocarcinoma in situ del cuello uterino , o cáncer de cuello uterino invasivo (CIN2+) asociado con infección de cuello uterino por VPH 16 o VPH 18 en participantes sanas más jóvenes que son negativas para el ADN del VPH por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el tipo de VPH correspondiente en los meses 0 y 6.

Secundario

  • Determinar la duración de la protección contra la infección cervical por VPH 16 o VPH 18 en participantes tratadas con la vacuna VLP/AS04 VPH 16/18 L1.
  • Determinar la seguridad de esta vacuna en estos participantes, independientemente de su estado inicial de ADN del VPH 16/18.
  • Evaluar la eficacia de la vacuna candidata, la vacuna HPV 16/18 L1 VLP/AS04 en comparación con el control en la prevención de CIN2+ asociada con cualquier tipo de infección cervical por VPH oncogénico en participantes con ADN de VPH negativo por PCR para el tipo de VPH correspondiente en los meses 0 y 6.
  • Comparar la eficacia de la vacuna candidata con el control en la prevención de CIN2+ asociada con la infección cervical por VPH 16 o VPH 18, detectada dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical por PCR, en participantes negativas para el ADN del VPH por PCR para el tipo de VPH correspondiente en los meses 0 y 6 y por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en el mes 0.
  • Compare la eficacia de la vacuna candidata con el control en la prevención de la infección cervical persistente por VPH 16 o VPH 18 en estas participantes.
  • Determinar la inmunogenicidad de la vacuna HPV 16/18 L1 VLP/AS04 mediante ELISA e inmunoensayo enzimático de inhibición de anticuerpos monoclonales V5/J4 en los primeros 600 participantes aleatorizados para recibir la vacuna HPV 16/18 L1 VLP/AS04.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los participantes reciben la vacuna contra el virus del papiloma humano 16/18 L1 con partículas similares al virus/AS04 por vía intramuscular (IM) una vez en los meses 0, 1 y 6.
  • Grupo II: los participantes reciben la vacuna contra la hepatitis A (Havrix®) IM una vez en los meses 0, 1 y 6.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 6 meses y luego al menos una vez al año durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 7500 participantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7466

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
      • Liberia, Costa Rica
        • Proyecto Epidemiologico Guanacaste

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

•Participantes saludables

  • Considerado en buen estado de salud general por la historia y el examen físico

    •Residente de la Provincia de Guanacaste de Costa Rica y alrededores

  • Debe permanecer residente durante ≥ 6 meses después de la primera vacunación del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 25

Estado de rendimiento

•No especificado

Esperanza de vida

•No especificado

hematopoyético

•No especificado

Hepático

  • Sin antecedentes de hepatitis crónica que requiera tratamiento
  • Sin anomalías agudas o crónicas clínicamente significativas de la función hepática por examen físico o hallazgos de laboratorio
  • Sin antecedentes conocidos de infección por hepatitis A

Renal

  • Sin antecedentes de enfermedad renal que requiera tratamiento
  • Sin anomalías agudas o crónicas clínicamente significativas de la función renal según el examen físico o los hallazgos de laboratorio

Cardiovascular

  • Sin anomalías agudas o crónicas clínicamente significativas de la función cardiovascular por examen físico o hallazgos de laboratorio Pulmonar
  • Sin anomalías agudas o crónicas clínicamente significativas de la función pulmonar por examen físico o hallazgos de laboratorio Inmunología
  • Sin antecedentes de enfermedad alérgica
  • Sin antecedentes de trastorno autoinmune que requiera tratamiento
  • Sin antecedentes de reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar) a ninguna vacuna
  • Sin sospecha de alergia o reacción que pueda ser exacerbada por un componente de las vacunas del estudio (p. ej., 2-fenoxietanol o neomicina)
  • Sin hipersensibilidad al látex.
  • Sin diagnóstico o sospecha de cualquier condición de inmunodeficiencia por historial médico o examen físico Otro

  • No embarazada ni amamantando

    ◦Ninguna entrega en los últimos 3 meses

  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante 30 días antes, durante y 60 días después de finalizar el tratamiento del estudio.
  • Capaz de hablar o entender español
  • Mentalmente competente
  • Capaz de someterse a un examen pélvico (es decir, sin sangrado abundante [menstruación o de otro tipo] o flujo vaginal abundante)
  • Sin antecedentes de cáncer que requieran tratamiento
  • Sin antecedentes de diabetes que requieran tratamiento
  • Sin antecedentes de otras afecciones crónicas que requieran tratamiento
  • Sin anomalías agudas o crónicas clínicamente significativas de la función neurológica según el examen físico o los hallazgos de laboratorio
  • Ninguna otra enfermedad aguda
  • Sin fiebre ≥ 37,5ºC

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 6 meses desde la administración crónica anterior (es decir, > 14 días) de fármacos inmunomoduladores
  • Más de 90 días desde inmunoglobulinas previas
  • Más de 30 días desde la anterior y ninguna otra vacuna concurrente en investigación o no registrada
  • Más de 30 días desde vacunas anteriores registradas
  • Más de 8 días desde la vacuna antimeningocócica, hepatitis B, influenza o difteria/tétanos de rutina anterior
  • Sin vacunación previa contra la hepatitis A
  • Sin vacunación previa contra el virus del papiloma humano
  • Sin adyuvante previo de monofosforil lípido A o AS04

Quimioterapia

•No especificado

Terapia endocrina

  • Más de 6 meses desde la administración crónica previa (es decir, > 14 días) de corticosteroides (p. ej., ≥ 0,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente)
  • Se permiten esteroides inhalados o tópicos simultáneos

Radioterapia

•No especificado

Cirugía

•Sin histerectomía previa

Otro

  • Más de 6 meses desde la administración crónica previa (es decir, > 14 días) de inmunosupresores
  • Más de 30 días desde el anterior y ningún otro fármaco en investigación concurrente o no registrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Cervarix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Cervarix en los meses 0, 1 y 6 del estudio. Todas las dosis de vacuna se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: virus del papiloma humano 16/18 L1 partícula similar al virus/vacuna AS04
Tres dosis de la vacuna Cervarix administradas en un calendario de 0, 1, 6 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Havrix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Havrix en los meses 0, 1 y 6 del estudio. Todas las dosis de vacuna se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: vacuna contra el virus inactivado de la hepatitis A
Tres dosis de la vacuna Havrix administradas en un calendario de 0, 1, 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de neoplasia intraepitelial cervical (NIC)2+ confirmados histopatológicamente asociados con infección por VPH16 y/o VPH18 detectados en la muestra de citología cervical anterior.
Periodo de tiempo: Desde el Mes 6 hasta el Mes 48
CIN2+ se definió como CIN de grado 2 (CIN2), CIN de grado 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino invasivo. La citología cervical precedente significa la última muestra de citología cervical recolectada antes de que se obtuviera la muestra de histopatología. Los sujetos dieron negativo en ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) (ADN-) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el Mes 0 y el Mes 6 para el tipo de VPH correspondiente.
Desde el Mes 6 hasta el Mes 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Infección Cervical Con HPV16 o HPV18.
Periodo de tiempo: Desde el Mes 6 hasta el Mes 48
Los sujetos dieron negativo en ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) (ADN-) (por PCR) en el Mes 0 y el Mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
Desde el Mes 6 hasta el Mes 48
Número de casos CIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con infección por cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Desde el Mes 6 hasta el Mes 48
Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 y 68 detectados por reacción en cadena de la polimerasa (PRC) en la muestra de citología cervical anterior. Nota: El ensayo no distinguió entre los tipos de VPH 68 y 73. CIN2+ se definió como CIN de grado 2 (CIN2), CIN de grado 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino invasivo. Mes 0 y Mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
Desde el Mes 6 hasta el Mes 48
Número de casos de infección persistente (definición de 12 meses) con virus del papiloma humano (VPH)-16 o VPH-18
Periodo de tiempo: Desde el Mes 6 hasta el Mes 48
La infección persistente del cuello uterino por VPH-16 y/o VPH-18 tenía que cumplir con los siguientes criterios: primera detección después de la visita de 6 meses, 2 resultados de prueba positivos para VPH del mismo tipo (por PCR) con más de 10 meses de diferencia, y ningún VPH negativo intermedio pruebas para el tipo correspondiente. Infección cervical persistente por VPH16 o VPH18 = detección del mismo tipo de VPH por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en muestras cervicales de todas las evaluaciones consecutivas durante aproximadamente 12 meses. Los sujetos tenían ácido desoxirribonucleico (ADN) VPH negativo (ADN-) en el Mes 0 y el Mes 6 para el tipo de VPH correspondiente.
Desde el Mes 6 hasta el Mes 48
Títulos medios geométricos (GMT) para el anticuerpo HPV-16 en la subcohorte de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y en los meses 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Los títulos se evaluaron para los 600 sujetos inscritos en la subcohorte de inmunogenicidad mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Sujetos seronegativos = concentración de anticuerpos por debajo de 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) antes de la vacunación. Sujetos seropositivos = concentración de anticuerpos igual o superior a 8 EL.U/mL antes de la vacunación. Subcohorte de inmunogenicidad = subconjunto de 600 sujetos de los 2 grupos de la cohorte ATP: los sujetos asistieron a 1 visita clínica adicional aproximadamente 1 mes (30 a 60 días) después de que se administró la última dosis (Mes 7)
Antes de la vacunación y en los meses 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Títulos medios geométricos (GMT) para el anticuerpo HPV-18 en la subcohorte de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y en los meses 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Los títulos se evaluaron para los 600 sujetos inscritos en la subcohorte de inmunogenicidad mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Sujetos seronegativos (Sero-) = concentración de anticuerpos por debajo de 7 EL.U/mL antes de la vacunación. Sujetos seropositivos (Sero+) = concentración de anticuerpos igual o superior a 7 EL.U/mL antes de la vacunación. Subcohorte de inmunogenicidad = subconjunto de 600 sujetos de los 2 grupos de la cohorte ATP: los sujetos asistieron a 1 visita clínica adicional aproximadamente 1 mes (30 a 60 días) después de la administración de la última dosis (Mes 7).
Antes de la vacunación y en los meses 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Títulos medios geométricos (GMT) del VPH-16 (Prueba de inhibición de anticuerpos monoclonales V5)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y en los meses 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Los títulos se evaluaron para los 600 sujetos inscritos en la subcohorte de inmunogenicidad mediante inmunoensayo enzimático de inhibición (EIA) y se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT). Sujetos seronegativos (Sero-) = concentración de anticuerpos por debajo de 41 EL.U/mL antes de la vacunación. Sujetos seropositivos (Sero+) = concentración de anticuerpos igual o superior a 41 EL.U/mL antes de la vacunación. Subcohorte de inmunogenicidad = subconjunto de 600 sujetos de los 2 grupos de la cohorte ATP: los sujetos asistieron a 1 visita clínica adicional aproximadamente 1 mes (30 a 60 días) después de la administración de la última dosis (Mes 7).
Antes de la vacunación y en los meses 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Títulos medios geométricos (GMT) del VPH-18 (Prueba de inhibición de anticuerpos monoclonales J4)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y en los meses 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Los títulos se evaluaron para los 600 sujetos inscritos en la subcohorte de inmunogenicidad mediante inmunoensayo enzimático de inhibición (EIA) y se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT). Sujetos seronegativos (Sero-) = concentración de anticuerpos por debajo de 110 EL.U/mL antes de la vacunación. Sujetos seropositivos (Sero+) = concentración de anticuerpos igual o superior a 110 EL.U/mL antes de la vacunación. Subcohorte de inmunogenicidad = subconjunto de 600 sujetos de los 2 grupos de la cohorte ATP: los sujetos asistieron a 1 visita clínica adicional aproximadamente 1 mes (30 a 60 días) después de la administración de la última dosis (Mes 7).
Antes de la vacunación y en los meses 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y grado 3.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente de la intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía las actividades cotidianas normales según lo evaluado por la incapacidad para asistir al trabajo o la escuela y que requería la administración de una terapia correctiva. El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento/hinchazón por encima de 50 milímetros (mm).
Dentro de los 60 minutos posteriores a la vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea, urticaria y fiebre (fiebre = temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)). Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron las actividades cotidianas normales evaluados por la incapacidad para asistir al trabajo o la escuela y que requirieron la administración de terapia correctiva. Urticaria de grado 3 = urticaria distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo. Fiebre de grado 3 = temperatura oral > 39,0°C.
Dentro de los 60 minutos posteriores a la vacunación
Número de sujetos que informaron síntomas locales solicitados de grado 3 en un subconjunto aleatorio del 10 % de participantes.
Periodo de tiempo: Del día 3 al día 6 después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente de la intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía las actividades cotidianas normales según lo evaluado por la incapacidad para asistir al trabajo o la escuela y que requería la administración de una terapia correctiva. El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento/hinchazón por encima de 50 milímetros (mm).
Del día 3 al día 6 después de la vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado y grado 3 en un subconjunto aleatorio del 10 % de los participantes.
Periodo de tiempo: Del día 3 al día 6 después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea, urticaria y fiebre (fiebre = temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)). Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron las actividades cotidianas normales evaluados por la incapacidad para asistir al trabajo o la escuela y que requirieron la administración de terapia correctiva. Urticaria de grado 3 = urticaria distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo. Fiebre de grado 3 = temperatura oral > 39,0°C.
Del día 3 al día 6 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 48).
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Durante todo el periodo de estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 48).
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 48).
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Durante todo el periodo de estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 48).
Número de sujetos con todos los resultados de embarazo posibles
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 48).
El rango de posibles resultados del embarazo fue: Pérdida del embarazo, Embarazo resuelto con vida y Embarazo no resuelto.
Durante todo el periodo de estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 48).
Número de Infección Cervical Con HPV16 o HPV18.
Periodo de tiempo: Durante el primer año del período de seguimiento
Los sujetos dieron negativo en ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) (ADN-) (por PCR) en el Mes 0 y el Mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
Durante el primer año del período de seguimiento
Número de Infección Cervical Con HPV16 o HPV18.
Periodo de tiempo: Durante el segundo año del período de seguimiento
Los sujetos dieron negativo en ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) (ADN-) (por PCR) en el Mes 0 y el Mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
Durante el segundo año del período de seguimiento
Número de Infección Cervical Con HPV16 o HPV18.
Periodo de tiempo: Durante el tercer año de seguimiento
Los sujetos dieron negativo en ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) (ADN-) (por PCR) en el Mes 0 y el Mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
Durante el tercer año de seguimiento
Número de Infección Cervical Con HPV16 o HPV18.
Periodo de tiempo: A partir del cuarto año de seguimiento
Los sujetos dieron negativo en ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) (ADN-) (por PCR) en el Mes 0 y el Mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
A partir del cuarto año de seguimiento
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (Días 0-29) después de la vacunación
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
dentro de los 30 días (Días 0-29) después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000441189
  • NCI-04-C-N191
  • NCI-590299/009
  • GSK-590299/009 (OTRO: GSK Bio)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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