- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00128895
Prevención de recaídas en vasculitis asociadas a proteinasa 3 (PR3)-anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA)
Prevención de recaídas en vasculitis asociadas a PR3-ANCA, un enfoque personalizado
El tratamiento de los pacientes con vasculitis asociada a PR3-ANCA consta de dos fases: inducción a la remisión con fármacos altamente efectivos pero también relativamente tóxicos y, en segundo lugar, una vez lograda la remisión, terapia de mantenimiento con fármacos menos tóxicos. Actualmente, la terapia de mantenimiento de la remisión con azatioprina se suspende después de aproximadamente 18 meses. Sin embargo, se desconoce la duración óptima de la terapia de mantenimiento con azatioprina.
Los investigadores han descubierto que los pacientes con vasculitis asociada a PR3-ANCA que siguen siendo positivos para el autoanticuerpo citoplásmico antineutrófilo citoplásmico (C-ANCA) después de la inducción de la remisión tienen un mayor riesgo de experimentar una recaída de la enfermedad. Por lo tanto, probarán si el riesgo de recaída en estos pacientes se puede reducir extendiendo la terapia de mantenimiento a costa de una toxicidad aceptable relacionada con la terapia. Después de la inducción de una remisión estable, los ANCA se medirán mediante inmunofluorescencia (IIF). Los pacientes positivos para C-ANCA serán aleatorizados para una terapia estándar con azatioprina (hasta 18 meses después del diagnóstico) o una terapia de mantenimiento a largo plazo con azatioprina (hasta 48 meses después del diagnóstico).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento de los pacientes con vasculitis asociada a PR3-ANCA consta de dos fases: inducción a la remisión con fármacos altamente efectivos pero también relativamente tóxicos y, en segundo lugar, una vez lograda la remisión, terapia de mantenimiento con fármacos menos tóxicos. Actualmente, la terapia de mantenimiento de la remisión con azatioprina se suspende después de aproximadamente 18 meses. Sin embargo, se desconoce la duración óptima de la terapia de mantenimiento con azatioprina.
Los investigadores han descubierto que los pacientes con vasculitis asociada a PR3-ANCA que siguen siendo C-ANCA positivos después de la inducción de la remisión tienen un mayor riesgo de sufrir una recaída de la enfermedad (MC Slot et al. Artritis Rheum. 2004 15;51(2):269-73). Por lo tanto, probarán si el riesgo de recaída en estos pacientes se puede reducir extendiendo la terapia de mantenimiento a costa de una toxicidad aceptable relacionada con la terapia. Después de la inducción de una remisión estable, los ANCA se medirán mediante IIF. Los pacientes positivos para C-ANCA serán aleatorizados para una terapia estándar con azatioprina (hasta 18 meses después del diagnóstico) o una terapia de mantenimiento a largo plazo con azatioprina (hasta 48 meses después del diagnóstico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- VU University Medical Centre
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Groningen, Países Bajos, 9700RM
- Martini Hospital Groningen
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8901BR
- Medical Centre Leeuwarden
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GC
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vasculitis asociada a ANCA de nuevo diagnóstico
- Anticuerpos PR3-ANCA presentes
- Indicación de tratamiento con ciclofosfamida y prednisolona
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o alergia a la azatioprina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: azatioprina, estándar
mantenimiento con azatioprina estándar hasta un año después del diagnóstico, luego reducción gradual de azatioprina con 25 mg cada 3 meses
|
azatioprina 2 mg/kg oral una vez al día, duración según brazo
|
Experimental: azatioprina, a largo plazo
mantenimiento a largo plazo con azatioprina hasta cuatro años después del diagnóstico, posteriormente la azatioprina se reducirá gradualmente con 25 mg cada 3 meses
|
azatioprina 2 mg/kg oral una vez al día, duración según brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cuatro años después del diagnóstico
|
cuatro años después del diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
daño acumulativo de órganos
Periodo de tiempo: cuatro años después del diagnóstico
|
cuatro años después del diagnóstico
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta cuatro años después del diagnóstico
|
hasta cuatro años después del diagnóstico
|
dosis acumulativas de ciclofosfamida, prednisolona y azatioprina
Periodo de tiempo: hasta cuatro años después del diagnóstico
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hasta cuatro años después del diagnóstico
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: cuatro años después del diagnóstico
|
cuatro años después del diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Vasculitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- AZA-ANCA-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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