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Prevención de recaídas en vasculitis asociadas a proteinasa 3 (PR3)-anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Prevención de recaídas en vasculitis asociadas a PR3-ANCA, un enfoque personalizado

El tratamiento de los pacientes con vasculitis asociada a PR3-ANCA consta de dos fases: inducción a la remisión con fármacos altamente efectivos pero también relativamente tóxicos y, en segundo lugar, una vez lograda la remisión, terapia de mantenimiento con fármacos menos tóxicos. Actualmente, la terapia de mantenimiento de la remisión con azatioprina se suspende después de aproximadamente 18 meses. Sin embargo, se desconoce la duración óptima de la terapia de mantenimiento con azatioprina.

Los investigadores han descubierto que los pacientes con vasculitis asociada a PR3-ANCA que siguen siendo positivos para el autoanticuerpo citoplásmico antineutrófilo citoplásmico (C-ANCA) después de la inducción de la remisión tienen un mayor riesgo de experimentar una recaída de la enfermedad. Por lo tanto, probarán si el riesgo de recaída en estos pacientes se puede reducir extendiendo la terapia de mantenimiento a costa de una toxicidad aceptable relacionada con la terapia. Después de la inducción de una remisión estable, los ANCA se medirán mediante inmunofluorescencia (IIF). Los pacientes positivos para C-ANCA serán aleatorizados para una terapia estándar con azatioprina (hasta 18 meses después del diagnóstico) o una terapia de mantenimiento a largo plazo con azatioprina (hasta 48 meses después del diagnóstico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de los pacientes con vasculitis asociada a PR3-ANCA consta de dos fases: inducción a la remisión con fármacos altamente efectivos pero también relativamente tóxicos y, en segundo lugar, una vez lograda la remisión, terapia de mantenimiento con fármacos menos tóxicos. Actualmente, la terapia de mantenimiento de la remisión con azatioprina se suspende después de aproximadamente 18 meses. Sin embargo, se desconoce la duración óptima de la terapia de mantenimiento con azatioprina.

Los investigadores han descubierto que los pacientes con vasculitis asociada a PR3-ANCA que siguen siendo C-ANCA positivos después de la inducción de la remisión tienen un mayor riesgo de sufrir una recaída de la enfermedad (MC Slot et al. Artritis Rheum. 2004 15;51(2):269-73). Por lo tanto, probarán si el riesgo de recaída en estos pacientes se puede reducir extendiendo la terapia de mantenimiento a costa de una toxicidad aceptable relacionada con la terapia. Después de la inducción de una remisión estable, los ANCA se medirán mediante IIF. Los pacientes positivos para C-ANCA serán aleatorizados para una terapia estándar con azatioprina (hasta 18 meses después del diagnóstico) o una terapia de mantenimiento a largo plazo con azatioprina (hasta 48 meses después del diagnóstico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • VU University Medical Centre
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Países Bajos, 9700RM
        • Martini Hospital Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8901BR
        • Medical Centre Leeuwarden
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GC
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Países Bajos, 3508GA
        • University Medical Centre Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vasculitis asociada a ANCA de nuevo diagnóstico
  • Anticuerpos PR3-ANCA presentes
  • Indicación de tratamiento con ciclofosfamida y prednisolona

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o alergia a la azatioprina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: azatioprina, estándar
mantenimiento con azatioprina estándar hasta un año después del diagnóstico, luego reducción gradual de azatioprina con 25 mg cada 3 meses
azatioprina 2 mg/kg oral una vez al día, duración según brazo
Experimental: azatioprina, a largo plazo
mantenimiento a largo plazo con azatioprina hasta cuatro años después del diagnóstico, posteriormente la azatioprina se reducirá gradualmente con 25 mg cada 3 meses
azatioprina 2 mg/kg oral una vez al día, duración según brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cuatro años después del diagnóstico
cuatro años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
daño acumulativo de órganos
Periodo de tiempo: cuatro años después del diagnóstico
cuatro años después del diagnóstico
efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta cuatro años después del diagnóstico
hasta cuatro años después del diagnóstico
dosis acumulativas de ciclofosfamida, prednisolona y azatioprina
Periodo de tiempo: hasta cuatro años después del diagnóstico
hasta cuatro años después del diagnóstico
calidad de vida
Periodo de tiempo: cuatro años después del diagnóstico
cuatro años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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