Zosuquidar en combinación con daunorrubicina y citarabina en pacientes de 55 a 75 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
28 de marzo de 2008 actualizado por: Kanisa Pharmaceuticals
Un estudio abierto, fase I/II, multicéntrico, de escalada de dosis de zosuquidar, daunorrubicina y citarabina en pacientes de 55 a 75 años de edad con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Los medicamentos de quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
Zosuquidar puede ayudar a que la daunorrubicina y la citarabina destruyan más células cancerosas al hacer que las células cancerosas sean más sensibles a los medicamentos.
Todavía no se sabe si la daunorrubicina y la citarabina son más eficaces con o sin zosuquidar en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Fase I:
Evaluar la seguridad de diferentes dosis de zosuquidar.
Fase II:
Este estudio está diseñado para estudiar la seguridad y eficacia de zosuquidar cuando se administra con daunorrubicina y citarabina en pacientes con LMA recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
- Edades 55-75 años
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (FAB M3)
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para la AML.
- Exposición previa a la antraciclina
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
Para la Fase II:
- Los pacientes deben ser glicoproteína P positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- KAN-979-01
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