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Ensayo de olanzapina en pacientes con episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I

10 de diciembre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Ensayo doble ciego controlado con placebo y haloperidol de olanzapina en pacientes con episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I

El propósito de este estudio es confirmar la eficacia de la olanzapina en el tratamiento de los síntomas maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Akita, Japón, 010-1654
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      • Chiba, Japón, 283-0062
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      • Fukuoka, Japón, 807-8555
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      • Gunma, Japón, 370-2455
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      • Hokkaido, Japón, 004-0841
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      • Hyogo, Japón, 663-8501
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      • Kanagawa, Japón, 236-0037
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      • Kumamoto, Japón, 861-0002
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      • Nagano, Japón, 384-8540
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      • Okayama, Japón, 700-8558
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      • Okinawa, Japón, 904-2222
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      • Osaka, Japón, 561-0803
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      • Saga, Japón, 842-0192
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      • Saitama, Japón, 343-0032
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      • Tokyo, Japón, 160-0023
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para episodios maníacos o mixtos según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y tener un diagnóstico de "294.4x Trastorno bipolar I, episodio maníaco más reciente" o "296,6x Trastorno bipolar I, episodio mixto más reciente".
  • Tener una puntuación total en la Escala de calificación de Young Mania (YMRS) de al menos 20 en la Visita 1 y la Visita 2.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido un antidepresivo o un psicoestimulante dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1.
  • La duración del episodio actual es de más de 90 días en la Visita 1.
  • Tener antecedentes o un diagnóstico de diabetes mellitus.
  • Haber recibido algún medicamento psicotrópico dentro de los 2 días anteriores a la visita 2 (excepto las benzodiazepinas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina
olanzapina: 5 a 20 mg por día durante 6 semanas
Droga: olanzapina
5-20 mg, oral, una vez al día (noche), durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Zyprexa
  • LY170053
Comparador activo: Haloperidol
haloperidol: 2,5 a 10 mg por día durante 6 semanas
Droga: haloperidol
2,5-10 mg, oral, dos veces al día (mañana y noche), durante 6 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
placebo durante 3 semanas, luego olanzapina de 5 a 20 mg por día durante 3 semanas
Droga: placebo
placebo, tabletas orales, dos veces al día (mañana y noche), durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 3 semanas en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
La YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Se califican cuatro ítems en una escala de 0 (sin síntomas) a 8 (síntomas extremadamente graves). Los ítems restantes se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). El puntaje total de YMRS varía de 0 a 60.
Línea de base, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 6 semanas en la escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Se califican cuatro ítems en una escala de 0 (sin síntomas) a 8 (síntomas extremadamente graves). Los ítems restantes se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). El puntaje total de YMRS varía de 0 a 60.
Línea de base, 6 semanas
Tasa de remisión del trastorno bipolar (olanzapina frente a haloperidol)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La remisión del trastorno bipolar se definió como completar el período de 6 semanas con el cumplimiento de los criterios de puntuación total de 12 o menos de la escala de calificación de manía joven (YMRS) y puntajes totales de 7 o menos de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17). en la semana 6. YMRS es una escala de 11 elementos que mide la gravedad de los episodios maníacos; rangos de puntuación total = 0 (normal) a 60 (grave). El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión; rangos de puntuación total = 0 (normal) a 52 (grave). Tasa de remisión (porcentaje) = número de pacientes que cumplen los criterios de remisión dividido por el número de pacientes en el brazo de tratamiento, multiplicado por 100.
6 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 6 semanas en impresiones clínicas globales: versión bipolar (CGI-BP), gravedad general de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Una escala de calificación global para la gravedad de los pacientes adaptada al trastorno bipolar. Mide la gravedad de la gravedad general de los síntomas generales del estado de ánimo del paciente en una escala de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta los criterios de valoración de 3 semanas y 6 semanas en la impresión clínica global: subescala de manía de la versión bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Una escala de calificación global para la gravedad de los pacientes adaptada al trastorno bipolar. Mide la gravedad de la gravedad general de los síntomas maníacos del paciente en una escala de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Tasa de respuesta de los síntomas maníacos a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Los participantes que tuvieron una disminución del 50 por ciento o más desde el inicio en las puntuaciones totales de la YMRS se definieron como respondedores. La YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos. Se califican cuatro ítems en una escala de 0 (sin síntomas) a 8 (síntomas extremadamente graves). Los ítems restantes se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de la YMRS oscila entre 0 y 60. Tasa de respuesta (porcentaje) = número de pacientes que cumplen el criterio de respuesta para el síntoma maníaco dividido por el número de pacientes en el brazo de tratamiento, multiplicado por 100.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Tasa de remisión de los síntomas maníacos a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
Se consideró que los participantes que tenían una puntuación total de 12 o menos en la YMRS estaban en remisión de los síntomas maníacos. YMRS es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos; la puntuación total oscila entre 0 (normal) y 60 (grave). Tasa de remisión (porcentaje) = número de pacientes que cumplen los criterios de remisión dividido por el número de pacientes en el brazo de tratamiento, multiplicado por 100.
3 semanas, 6 semanas
Porcentaje de participantes que cambiaron a depresión sintomática
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
El cambio a la depresión sintomática se definió como una puntuación total de HAMD-17 ≥13 en cualquier momento en los participantes con puntuaciones totales de HAMD-17 ≤7 al inicio del estudio. El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión. Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p. ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p. ausente, leve, marcado). La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta los puntos finales de 3 semanas y 6 semanas en la subpuntuación positiva de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Evalúa los síntomas positivos asociados a la esquizofrenia. 7 ítems componen la escala Positiva (ej. delirios, desorganización conceptual y comportamiento alucinatorio). Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves). Las puntuaciones totales de la subescala positiva oscilan entre 7 y 49. Para este estudio, la puntuación se convirtió de 0 a 6 para cada rango de ítems; por lo tanto, la puntuación total de la subescala positiva oscila entre 0 y 42.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Porcentaje de participantes que cambiaron a depresión sindrómica
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
El cambio a depresión sindrómica se definió operativamente al cumplir con los dos criterios siguientes: Al inicio del estudio, los síntomas no cumplían los criterios para un episodio mixto según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales Cuarta edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR ). Se cumplieron los criterios para un episodio depresivo mayor (EDM), en cualquier momento después de la aleatorización, según el DSM-IV-TR. En lugar del período de 2 semanas requerido para un MDE en el DSM-IV-TR, el paciente tenía que cumplir con los criterios de un MDE durante al menos 7 días consecutivos (durante las Semanas 1 a 6).
3 semanas, 6 semanas
Cambio máximo desde el inicio durante un período de 6 semanas en la puntuación total de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos. La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 32 (grave).
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9636
  • F1D-JE-BMAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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