Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de valsartán con amlodipino en pacientes hipertensos con intolerancia a la glucosa

29 de abril de 2013 actualizado por: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University

El nuevo objetivo antihipertensivo de la hipertensión con diabetes - Estudio de eventos hipertensivos y tratamiento de ARb (NAGOYA-HEART)

Varias pautas recomendaron inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores del receptor 1 de angiotensina Ⅱ (BRA) para pacientes hipertensos con diabetes sobre la base de los efectos protectores cardíacos y renoprotectores de estos medicamentos. Sin embargo, estas recomendaciones no podrían extrapolarse a los pacientes japoneses, ya que Japón es conocido como un país con una baja incidencia de enfermedad arterial coronaria y una alta incidencia de enfermedad cerebrovascular. Además, los bloqueadores de los canales de calcio (CCB) también protegieron contra la función renal, así como los inhibidores de la ECA en pacientes hipertensos diabéticos japoneses. Este estudio probará si los BRA o los BCC son superiores en el tratamiento de pacientes hipertensos diabéticos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipertensión
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 o intolerancia a la glucosa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o revascularización coronaria en los últimos 6 meses.
  • Tomar bloqueador de los canales de calcio con el propósito de angina de pecho
  • Fracción de eyección reducida (< 40%)
  • Segundo o tercer grado de bloqueo auriculoventricular
  • Hipertensión severa (> 200/110 mmHg) o hipertensión secundaria
  • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • Duración estimada de la supervivencia inferior a 3 años debido a otras condiciones
  • Mujer embarazada o posiblemente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Valsartán
Grupo de valsartán tratado con 80-160 mg diarios de valsartán sin bloqueadores de los canales de Ca ni inhibidores de la ECA.
Droga: Valsartán
valsartán 80 a 160 mg al día
Comparador activo: Amlodipina
Grupo de amlodipino tratado con 5-10 mg diarios de amlodipino sin inhibidores de la ECA ni bloqueadores de los receptores de angiotensina.
Droga: Amlodipina
Amlodipino 5 a 10 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares compuestos que incluyen infarto de miocardio fatal o no fatal, accidente cerebrovascular fatal o no fatal, ingreso debido a insuficiencia cardíaca, intervención coronaria y muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Al menos 3 años de período medio de seguimiento
Al menos 3 años de período medio de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
muerte total
Periodo de tiempo: Al menos 3 años de período medio de seguimiento
Al menos 3 años de período medio de seguimiento
función cardíaca evaluada por ultrasonografía
Periodo de tiempo: Al menos 3 años de período medio de seguimiento
Al menos 3 años de período medio de seguimiento
incidencia de fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Al menos 3 años de período medio de seguimiento
Al menos 3 años de período medio de seguimiento
control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Al menos 3 años de período medio de seguimiento
Al menos 3 años de período medio de seguimiento
función renal
Periodo de tiempo: Al menos 3 años de período medio de seguimiento
Al menos 3 años de período medio de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagoya University

Investigadores

  • Investigador principal: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Valsartán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir