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Evaluación de los resultados de los pacientes trasplantados de corazón y corazón-pulmón después de la rehabilitación pulmonar

6 de septiembre de 2005 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Una evaluación de los resultados de los pacientes después de un programa de rehabilitación para pacientes que han recibido un trasplante de pulmón o corazón-pulmón: un ensayo controlado aleatorio

En la actualidad, no existe un programa de rehabilitación comunitario específico para receptores de trasplantes de pulmón o corazón-pulmón. 160 hospitales en todo el Reino Unido (UK) ofrecen programas de rehabilitación pulmonar. Los programas operan bajo pautas basadas en evidencia como lo describe la Sociedad Colegiada de Fisioterapia. La creciente evidencia muestra que los programas de rehabilitación ayudan a mejorar el rendimiento, la resistencia al ejercicio y la calidad de vida; y reducir los síntomas y la demanda de recursos sanitarios. Este estudio propone comparar los resultados de los pacientes con trasplante de pulmón y corazón-pulmón que asisten a rehabilitación pulmonar local con otros que reciben el programa actual basado en documentos del Trust. El estudio es un ensayo controlado aleatorio:

  • Brazo de control: Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de "control" recibirán el programa de rehabilitación estándar del Trust que consiste en un paquete de información suministrado al momento del alta. Luego completarán y realizarán las siguientes pruebas: Cuestionario Short-Form 36 (SF 36; versión 2), Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ-SR), Incremental Shuttle Walk Test y Espirometría de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y vital forzado. capacidad (CVF). El paciente seguirá la información contenida en el paquete de información y las pruebas y cuestionarios anteriores se repetirán 6 meses después del alta.
  • Brazo experimental: A un paciente que se asigna al azar al brazo 'experimental' se le pedirá que complete las siguientes pruebas al momento del alta: Cuestionario Short-Form 36 (SF 36; versión 2), Cuestionario respiratorio crónico (CRQ-SR), Caminata de traslado incremental Prueba y Espirometría FEV1 y FVC. Tres meses después del alta, el paciente se inscribirá en un programa local de rehabilitación pulmonar. El programa generalmente está estructurado para durar de 6 a 12 semanas. Las pruebas y cuestionarios anteriores se repetirán 6 meses después del alta.

Para medir la efectividad del paquete de información o del programa de rehabilitación, los siguientes criterios de valoración se someterán a análisis tanto en el grupo experimental como en el de control:

  • Cuestionario de formato corto 36;
  • Cuestionario Respiratorio Crónico;
  • prueba incremental de caminata de traslado;
  • escala de Borg;
  • Espirometría FEV1 y FVC;
  • Tasas de reingreso hospitalario y tasas de mortalidad.

La realización de un programa de rehabilitación multidisciplinario facilita una mejor calidad de vida que un programa de rehabilitación basado en documentos en pacientes ambulatorios con trasplante de pulmón o corazón-pulmón.

El objetivo del estudio es construir un programa óptimo de rehabilitación en pacientes pulmonares o cardiopulmonares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Harefield, Reino Unido, UB96JH
        • Reclutamiento
        • Harefield Hospital
        • Investigador principal:
          • MICHAEL G PREEDY, BScEcon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de pulmón o corazón-pulmón.
  • Apto para alta de la Unidad de Cuidados Intensivos de la Unidad de Trasplantes.
  • > 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes incapaces de entender o comprender el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Prueba de ejercicio de lanzadera (metros completados)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Espirometría
Puntuación de Borg
Calidad de vida: SF-36 y Cuestionarios Respiratorios Crónicos
Tasas de reingreso hospitalario
Rechazo de órganos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MARTIN CARBY, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de rehabilitación pulmonar

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