- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00129350
Evaluación de los resultados de los pacientes trasplantados de corazón y corazón-pulmón después de la rehabilitación pulmonar
Una evaluación de los resultados de los pacientes después de un programa de rehabilitación para pacientes que han recibido un trasplante de pulmón o corazón-pulmón: un ensayo controlado aleatorio
En la actualidad, no existe un programa de rehabilitación comunitario específico para receptores de trasplantes de pulmón o corazón-pulmón. 160 hospitales en todo el Reino Unido (UK) ofrecen programas de rehabilitación pulmonar. Los programas operan bajo pautas basadas en evidencia como lo describe la Sociedad Colegiada de Fisioterapia. La creciente evidencia muestra que los programas de rehabilitación ayudan a mejorar el rendimiento, la resistencia al ejercicio y la calidad de vida; y reducir los síntomas y la demanda de recursos sanitarios. Este estudio propone comparar los resultados de los pacientes con trasplante de pulmón y corazón-pulmón que asisten a rehabilitación pulmonar local con otros que reciben el programa actual basado en documentos del Trust. El estudio es un ensayo controlado aleatorio:
- Brazo de control: Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de "control" recibirán el programa de rehabilitación estándar del Trust que consiste en un paquete de información suministrado al momento del alta. Luego completarán y realizarán las siguientes pruebas: Cuestionario Short-Form 36 (SF 36; versión 2), Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ-SR), Incremental Shuttle Walk Test y Espirometría de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y vital forzado. capacidad (CVF). El paciente seguirá la información contenida en el paquete de información y las pruebas y cuestionarios anteriores se repetirán 6 meses después del alta.
- Brazo experimental: A un paciente que se asigna al azar al brazo 'experimental' se le pedirá que complete las siguientes pruebas al momento del alta: Cuestionario Short-Form 36 (SF 36; versión 2), Cuestionario respiratorio crónico (CRQ-SR), Caminata de traslado incremental Prueba y Espirometría FEV1 y FVC. Tres meses después del alta, el paciente se inscribirá en un programa local de rehabilitación pulmonar. El programa generalmente está estructurado para durar de 6 a 12 semanas. Las pruebas y cuestionarios anteriores se repetirán 6 meses después del alta.
Para medir la efectividad del paquete de información o del programa de rehabilitación, los siguientes criterios de valoración se someterán a análisis tanto en el grupo experimental como en el de control:
- Cuestionario de formato corto 36;
- Cuestionario Respiratorio Crónico;
- prueba incremental de caminata de traslado;
- escala de Borg;
- Espirometría FEV1 y FVC;
- Tasas de reingreso hospitalario y tasas de mortalidad.
La realización de un programa de rehabilitación multidisciplinario facilita una mejor calidad de vida que un programa de rehabilitación basado en documentos en pacientes ambulatorios con trasplante de pulmón o corazón-pulmón.
El objetivo del estudio es construir un programa óptimo de rehabilitación en pacientes pulmonares o cardiopulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MICHAEL G PREEDY, BSc Econ
- Número de teléfono: 2172 02073528121
- Correo electrónico: M.Preedy@rbh.nthames.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CHRISTOPHER THEAKER
- Número de teléfono: 8464 02073528121
- Correo electrónico: C.Theaker@rbh.nthames.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
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Harefield, Reino Unido, UB96JH
- Reclutamiento
- Harefield Hospital
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Investigador principal:
- MICHAEL G PREEDY, BScEcon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de pulmón o corazón-pulmón.
- Apto para alta de la Unidad de Cuidados Intensivos de la Unidad de Trasplantes.
- > 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes incapaces de entender o comprender el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prueba de ejercicio de lanzadera (metros completados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Espirometría
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Puntuación de Borg
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Calidad de vida: SF-36 y Cuestionarios Respiratorios Crónicos
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Tasas de reingreso hospitalario
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Rechazo de órganos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARTIN CARBY, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Bronquiectasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfisema
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- 04-069
- 2004NU005B
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