Estudio para evaluar la seguridad del carvedilol oral dos veces al día

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática crónica debida a disfunción sistólica ventricular sistémica, que reciben terapia estándar para insuficiencia cardíaca y han completado con éxito la fase de mantenimiento del estudio 321 de carvedilol pediátrico.
• Padre o tutor del paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. También se requiere el consentimiento escrito de los niños > 9 años.

Criterio de exclusión:

• Un paciente que, en opinión del investigador, no se beneficiaría de carvedilol en régimen abierto.
• Un paciente que, en opinión del investigador, es incapaz de cooperar con los requisitos de este estudio.

• Un paciente tratado con los siguientes medicamentos en el momento de la entrada en el estudio:

  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
  • bloqueadores de entrada de calcio;
  • bloqueadores alfa o labetalol;
  • disopiramida, flecainida, encainida, moricizina, propafenona;
  • Inotrópicos intravenosos como dobutamina o agentes vasodilatadores intravenosos como amrinona o milrinona;
  • Medicamentos intravenosos para la insuficiencia cardíaca congestiva (p. diuréticos, digoxina);
  • Betabloqueantes, distintos del carvedilol doble ciego.
• Enfermedad valvular obstructiva primaria o regurgitativa grave no corregida, miocardiopatía no dilatada (restrictiva) o hipertrófica, u obstrucción significativa del flujo ventricular sistémico.

• Un paciente con cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la terapia con betabloqueantes:

  • Frecuencia cardíaca < percentil 2 para la edad;
  • Presión arterial inaceptable. Sentado (supino en bebés) la presión arterial sistólica debe ser > 85 mm Hg en adolescentes; >75 mm Hg en niños en edad escolar; y >65 mm Hg en lactantes;
  • Síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, a menos que se trate con un marcapasos permanente;
  • Antecedentes o evidencia clínica actual de enfermedad pulmonar obstructiva de moderada a grave o enfermedades reactivas de las vías respiratorias (p. ej., asma) que requieran tratamiento;
  • Diabetes mellitus insulinodependiente inestable.
• Hipertensión renovascular o evidencia de hipertensión pulmonar (índice de resistencia vascular pulmonar > 6 unidades Wood m2) que no responde a agentes vasodilatadores como oxígeno, nitroprusiato u óxido nítrico

• Un paciente con cualquiera de estos criterios generales de exclusión:

  • Trastornos renales (creatinina sérica > 2,0), hepáticos (AST sérica y/o ALT > 3 veces el límite superior normal), gastrointestinales o biliares significativos que podrían afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos administrados por vía oral;
  • Trastornos endocrinos como feocromocitoma, hipertiroidismo activo e hipotiroidismo no tratado;
  • Cualquier enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca que pueda limitar la supervivencia dentro de 1 año (p. neoplasma);
  • Niñas en edad fértil que están embarazadas o son sexualmente activas y no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU] o anticonceptivos orales).
• Un paciente que recibió cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores, excepto la medicación cegada en el Estudio 321 de Carvedilol Pediátrico. Un fármaco en investigación se define como cualquier agente (placebo o fármaco) dispensado como parte de un estudio de investigación.