Sistema de apéndice auricular izquierdo WATCHMAN para la PROTECCIÓN EMBOLICA en pacientes con fibrilación auricular
29 de abril de 2015 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema de apéndice auricular izquierdo WATCHMAN para protección embólica en pacientes con fibrilación auricular (PROTECT AF)
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, estratificado por centro, que compara el dispositivo WATCHMAN con la terapia a largo plazo con warfarina, lo que demuestra que el brazo de tratamiento no es inferior al brazo de control.
Este estudio se modificó para permitir un brazo no aleatorizado y una mayor inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo WATCHMAN está diseñado para implantarse de forma permanente distal al ostium del apéndice auricular izquierdo (LAA) para atrapar posibles émbolos antes de que salgan del LAA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
- Krankenhaus der Barmherzige Bruder
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60389
- Cardiovasculares Centrum Frankfurt - Sankt Katharinen
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-
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
- Advanced Cardiac Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Orange County, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Heart
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bay Heart Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Midtown Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Prairie Education Research Cooperative
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Hospital West
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0294
- University of Kentucky
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-
Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Healthcare Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Harrisburg Hospital / Associated Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Presbyterian University Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Moffitt Heart & Vascular
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Mercy Medical Center West
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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-
-
-
Prague, República Checa, 15030
- Na Homolce
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente
- Elegible para warfarina a largo plazo
- Puntuación CHADS >= 1 [insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), antecedentes de presión arterial alta, 75 años de edad o más, diabetes, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) previo]
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para la warfarina
- Contraindicado para aspirina o clopidogrel (Plavix)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) Clase 4
- válvula mecánica implantada
- Dispositivo del tabique auricular o Foramen oval permeable (PFO)
- Plaquetas < 100.000 o hemoglobina < 10
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SERENO
Implante de la tecnología de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
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Implante de la tecnología de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de warfarina
Los sujetos son tratados con el estándar de atención actual Terapia de anticoagulación oral con warfarina
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Los sujetos reciben warfarina
Otros nombres:
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Otro: Llegar
Implante de la tecnología de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN.
Hasta 3 sujetos no aleatorizados por sitio, estos sujetos no se incluyeron en el análisis primario.
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Implante de la tecnología de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinado de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte cardiovascular o inexplicable
Periodo de tiempo: 5 años
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Un modelo bayesiano permitió la evaluación secuencial de los criterios de valoración primarios, las tasas de eventos informadas por 100 pacientes-año (calculados como 100*N eventos/Total de pacientes-año)
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5 años
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La ocurrencia de eventos que amenazan la vida, incluida la embolización del dispositivo o eventos de sangrado grave
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos hemorrágicos graves evaluados por el Comité de Eventos Clínicos incluyeron derrame pericárdico que requirió drenaje, eventos hemorrágicos craneales debido a cualquier fuente, hemorragias gastrointestinales que requirieron transfusión y cualquier sangrado relacionado con el dispositivo o procedimiento que requiera una operación.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante inicial
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El éxito del procedimiento de implante se define como la entrega y liberación de un dispositivo WATCHMAN en el LAA.
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Procedimiento de implante inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Holmes, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dukkipati SR, Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Singh SM, Gibson D, Price MJ, Natale A, Mansour M, Sievert H, Houle VM, Allocco DJ, Reddy VY. Impact of Peridevice Leak on 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 2;80(5):469-483. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.062.
- Brouwer TF, Whang W, Kuroki K, Halperin JL, Reddy VY. Net Clinical Benefit of Left Atrial Appendage Closure Versus Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: A Pooled Analysis of the Randomized PROTECT-AF and PREVAIL Studies. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e013525. doi: 10.1161/JAHA.119.013525. Epub 2019 Nov 22.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Alli O, Doshi S, Kar S, Reddy V, Sievert H, Mullin C, Swarup V, Whisenant B, Holmes D Jr. Quality of life assessment in the randomized PROTECT AF (Percutaneous Closure of the Left Atrial Appendage Versus Warfarin Therapy for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation) trial of patients at risk for stroke with nonvalvular atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 30;61(17):1790-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.061. Epub 2013 Feb 28.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST1021 and ST1055
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