Válvula endobronquial para prueba de paliación de enfisema (VENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El enfisema, causado principalmente por fumar, se caracteriza por la ruptura gradual e irreversible del tejido y la pérdida del retroceso elástico dentro de los pulmones, lo que hace que pierdan la capacidad de expulsar aire y absorber oxígeno de manera eficiente. A medida que esta condición crónica progresa inexorablemente, las áreas enfermas e hiperinfladas del pulmón eventualmente llenan la cavidad torácica, dejando cada vez menos volumen disponible para el tejido pulmonar viable.
Se ha demostrado que la cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS, por sus siglas en inglés) ofrece alivio a los pacientes que sufren de enfisema cuando fallan otras opciones de tratamiento. Los investigadores han seguido perfeccionando tanto la técnica como la selección de pacientes para mejorar los resultados. El objetivo de la reducción del volumen pulmonar es eliminar las regiones pulmonares disfuncionales y sobreinfladas. Se han obtenido resultados similares a la extracción quirúrgica mediante plicatura (doblado) y grapado sin extracción de tejido. Estos resultados sugieren que el aislamiento de la región pulmonar disfuncional puede lograr resultados similares a la eliminación de tejido.
El efecto paradójico de mejorar la función pulmonar mediante la eliminación (o aislamiento) del tejido pulmonar demuestra que la disnea debida al enfisema es una función de las ineficiencias mecánicas además de la pérdida del área de superficie de transferencia de gas y otros mecanismos fisiológicos. Al menos en algunos pacientes, el compromiso mecánico es la causa principal de su incapacidad pulmonar y estos pacientes pueden beneficiarse al abordar su incapacidad para inhalar y exhalar de manera efectiva. Debido a que la LVRS reduce el gas atrapado, otros han especulado que se podrían lograr resultados similares a la LVRS mediante broncoscopia al reducir el volumen de las regiones hiperinfladas con o sin atelectasia.
Emphasys ha desarrollado un enfoque broncoscópico para bloquear el flujo de aire inspiratorio en regiones hiperinfladas específicas del pulmón, mientras permite que escape el gas exhalado. Este enfoque puede conducir a la reducción del volumen pulmonar y brindar algunos de los beneficios clínicos de la LVRS sin los altos riesgos y costos asociados con un procedimiento quirúrgico tan invasivo.
Comparación:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la válvula endobronquial Emphasys (EBV) y el procedimiento (con rehabilitación pulmonar) en comparación con el tratamiento médico (con rehabilitación pulmonar) en pacientes con enfisema heterogéneo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) con distribución de enfermedad heterogénea elegible
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 45% previsto
- Capacidad pulmonar total (TLC) > 100 % prevista
- Volumen residual (RV) > 150 % previsto
- Prueba de caminata de 6 minutos posterior a la rehabilitación > 140 m
- No fumar por 4 meses
Criterio de exclusión:
- Trasplante de pulmón previo, LVRS, esternotomía mediana, bullectomía o lobectomía
- Antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes.
- Evidencia de ampollas grandes (>30% de cualquiera de los pulmones) en un lóbulo no objetivo
- FEV1 < 15% previsto
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <20 % previsto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pruebas de función pulmonar en varios momentos a lo largo de un año
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Tolerancia al ejercicio en varios momentos a lo largo de un año
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Complicaciones mayores en varios momentos a lo largo de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Pruebas de función pulmonar en varios momentos a lo largo de un año
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Medidas de calidad de vida en varios momentos a lo largo de un año
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Otras tasas de eventos adversos en varios momentos a lo largo de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank C Sciurba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fishman A, Martinez F, Naunheim K, Piantadosi S, Wise R, Ries A, Weinmann G, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2059-73. doi: 10.1056/NEJMoa030287. Epub 2003 May 20.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Sciurba FC, Rogers RM, Keenan RJ, Slivka WA, Gorcsan J 3rd, Ferson PF, Holbert JM, Brown ML, Landreneau RJ. Improvement in pulmonary function and elastic recoil after lung-reduction surgery for diffuse emphysema. N Engl J Med. 1996 Apr 25;334(17):1095-9. doi: 10.1056/NEJM199604253341704.
- Martinez FJ, de Oca MM, Whyte RI, Stetz J, Gay SE, Celli BR. Lung-volume reduction improves dyspnea, dynamic hyperinflation, and respiratory muscle function. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1984-90. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196106.
- Sabanathan A, Sabanathan S, Shah R, Richardson J. Lung volume reduction surgery for emphysema. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1998 Apr;39(2):237-43.
- Geddes D, Davies M, Koyama H, Hansell D, Pastorino U, Pepper J, Agent P, Cullinan P, MacNeill SJ, Goldstraw P. Effect of lung-volume-reduction surgery in patients with severe emphysema. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):239-45. doi: 10.1056/NEJM200007273430402.
- Gelb AF, McKenna RJ Jr, Brenner M, Schein MJ, Zamel N, Fischel R. Lung function 4 years after lung volume reduction surgery for emphysema. Chest. 1999 Dec;116(6):1608-15. doi: 10.1378/chest.116.6.1608.
- Gierada DS, Yusen RD, Villanueva IA, Pilgram TK, Slone RM, Lefrak SS, Cooper JD. Patient selection for lung volume reduction surgery: An objective model based on prior clinical decisions and quantitative CT analysis. Chest. 2000 Apr;117(4):991-8. doi: 10.1378/chest.117.4.991.
- Russi EW, Bloch KE, Weder W. Functional and morphological heterogeneity of emphysema and its implication for selection of patients for lung volume reduction surgery. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):230-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a39.x.
- Rogers RM, Coxson HO, Sciurba FC, Keenan RJ, Whittall KP, Hogg JC. Preoperative severity of emphysema predictive of improvement after lung volume reduction surgery: use of CT morphometry. Chest. 2000 Nov;118(5):1240-7. doi: 10.1378/chest.118.5.1240.
- Gelb AF, Zamel N, McKenna RJ Jr, Brenner M. Mechanism of short-term improvement in lung function after emphysema resection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):945-51. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887590.
- Swanson SJ, Mentzer SJ, DeCamp MM Jr, Bueno R, Richards WG, Ingenito EP, Reilly JJ, Sugarbaker DJ. No-cut thoracoscopic lung plication: a new technique for lung volume reduction surgery. J Am Coll Surg. 1997 Jul;185(1):25-32. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00021-5.
- Hoppin FG Jr. Theoretical basis for improvement following reduction pneumoplasty in emphysema. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):520-5. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032188.
- Iwasaki M, Nishiumi N, Kaga K, Kanazawa M, Kuwahira I, Inoue H. Application of the fold plication method for unilateral lung volume reduction in pulmonary emphysema. Ann Thorac Surg. 1999 Mar;67(3):815-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01302-2.
- Kuwahira I, Iwasaki M, Kaga K, Iwamoto T, Tazaki G, Ishii M, Inoue H, Ohta Y. Effectiveness of the fold plication method in lung volume reduction surgery. Intern Med. 2000 May;39(5):381-4. doi: 10.2169/internalmedicine.39.381.
- Toma TP, Hopkinson NS, Hillier J, Hansell DM, Morgan C, Goldstraw PG, Polkey MI, Geddes DM. Bronchoscopic volume reduction with valve implants in patients with severe emphysema. Lancet. 2003 Mar 15;361(9361):931-3. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12762-6.
- Valipour A, Herth FJ, Burghuber OC, Criner G, Vergnon JM, Goldin J, Sciurba F, Ernst A; VENT Study Group. Target lobe volume reduction and COPD outcome measures after endobronchial valve therapy. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):387-96. doi: 10.1183/09031936.00133012. Epub 2013 Jul 11.
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Strange C, Herth FJ, Kovitz KL, McLennan G, Ernst A, Goldin J, Noppen M, Criner GJ, Sciurba FC; VENT Study Group. Design of the Endobronchial Valve for Emphysema Palliation Trial (VENT): a non-surgical method of lung volume reduction. BMC Pulm Med. 2007 Jul 3;7:10. doi: 10.1186/1471-2466-7-10.
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