- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00129610
Estudio de Terapia de Realidad Virtual y Terapia Cognitivo Conductual en el Trastorno de Pánico con Agorafobia
26 de abril de 2007 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Un estudio controlado comparativo de la terapia de realidad virtual y la terapia cognitiva conductual en el trastorno de pánico con agorafobia
El estudio tiene como objetivo comparar la terapia de realidad virtual (VRT) con un programa habitual de terapia cognitiva conductual (TCC) para la agorafobia.
Una lista de espera representa la condición de control.
El propósito de los investigadores es probar una VRT pura en comparación con una TCC pura, ya que trabajos anteriores sugieren que la combinación de los dos métodos es clínicamente eficaz.
Los pacientes reciben un folleto informativo de dos páginas sobre el ensayo y firman un consentimiento informado.
Después de la primera evaluación, son aleatorizados, en tres centros (Lyon, París, Luxemburgo), ya sea a VRT (12 sesiones) o CBT (12 sesiones), o una condición de control en lista de espera durante tres meses.
Después de tres meses, la lista de espera se asigna aleatoriamente a VRT o CBT.
El seguimiento es de un año desde la entrada en la parte activa del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluye a 90 pacientes, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, con trastorno de pánico DSM-4 con agorafobia.
- Los pacientes no deben estar clínicamente deprimidos y presentar una puntuación en la escala de depresión de Hamilton inferior a 18.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con medicación activa (antidepresivos, neurolépticos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas, kava kava o hipérico) o drogas ilícitas. Se tolera la medicina herbaria menor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El criterio de respuesta es una disminución del 50% de la subpuntuación de agorafobia en el Cuestionario de Miedo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Escala de gravedad del trastorno de pánico
|
Inventario de depresión de beck
|
Escala de Ansiedad de Hamilton
|
Pre-test, post-test, 6 meses y un año
|
Cogniciones agorafóbicas
|
Pánico, fobia, ansiedad generalizada
|
Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
|
Experiencias disociativas
|
Calidad de vida, discapacidad
|
Cognición espacial: Rey's Figure y Rod and Frame test
|
Expectativas terapéuticas (pre-test)
|
Relación terapéutica (post-test)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean COTTRAUX, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002.307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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