Toxicidades asociadas con la administración subcutánea de etiol (amifostina) para la prevención de toxicidades inducidas por radiación
26 de septiembre de 2005 actualizado por: The Dale & Frances Hughes Cancer Center
Ensayo prospectivo de etiqueta abierta que evalúa las toxicidades asociadas con la administración subcutánea de etiol (amifostina) para la prevención de toxicidades inducidas por radiación
La boca seca ocurre muy a menudo en pacientes que reciben radioterapia.
La amifostina es un fármaco aprobado para reducir la aparición de boca seca a corto y largo plazo cuando los pacientes reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
Algunos estudios han demostrado que la amifostina reduce los efectos secundarios del tratamiento con radiación para el cáncer de pulmón.
El uso de amifostina todavía se está investigando en tumores malignos de pulmón.
Se ha encontrado que la amifostina es un protector de los efectos secundarios de la radiación de tejidos normales como la médula ósea, la piel, la mucosa oral, el esófago, los riñones y los testículos.
Los pacientes que reciben tratamientos de radiación para el cáncer de pulmón pueden experimentar efectos secundarios relacionados con el esófago.
Se espera que los pacientes se beneficien de la protección de su esófago y eviten demoras en el tratamiento de radiación debido a los efectos secundarios de la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad protectora de los compuestos que contienen tio contra el daño tisular normal por radiación se reconoce desde hace más de 40 años.
Aunque la administración intravenosa es la vía estándar aprobada, debido a las ventajas prácticas ha habido un interés creciente en la administración subcutánea de Ethyol, que presenta múltiples ventajas cuando se usa para radioprotección.
Basándose en los datos presentados, así como en la experiencia personal de este y otros médicos/centros con la administración subcutánea de amifostina, los investigadores proponen un estudio abierto que evalúe la tasa y la gravedad de las toxicidades asociadas a esta vía de administración. . Las toxicidades que deben evaluarse incluyen náuseas/vómitos, hipotensión y reacciones cutáneas/fiebre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- The Dale & Frances Hughes Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es elegible para recibir amifostina subcutánea según las pautas de práctica actuales del sitio para radioprotección.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
- Edad > 18
- Paciente que recibe radioterapia o terapia de modalidad combinada para tratar una neoplasia maligna.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
- Recuento de granulocitos (segmentos y bandas) > 2000/mm3 y recuento de plaquetas > 100 000/mm3
- Creatinina sérica <2,0 mg/dL
- Bilirrubina total <2,0 mg%, SGOT < veces el límite superior de lo normal.
- Los pacientes no pueden participar en ensayos terapéuticos en investigación.
- Los pacientes o tutores deben ser informados y comprender la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de <6 meses
- Pacientes que reciben solo quimioterapia para tratar la malignidad.
- Pacientes que han sido tratados con cualquier fármaco en investigación <4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Condiciones médicas o psicológicas generales que no permitirían al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
- El embarazo; Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (para ellas) durante su participación en este estudio.
- Se excluyen los pacientes que actualmente reciben o han recibido amifostina para radioprotección en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Criterio de valoración principal: Evaluar cómo se administra la amifostina por vía subcutánea en cada institución
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Determinar las toxicidades relacionadas con el tratamiento y la seguridad de la administración subcutánea de amifostina para la prevención de las toxicidades inducidas por la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Criterios de valoración secundarios: evaluar la eficacia de la amifostina para reducir las toxicidades inducidas por la radiación en estos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Greenberg, M.D., The Dale & Frances Hughes Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ethyol Study #ETH156-03D
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