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Ácido zoledrónico en niños (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave

31 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficacia y seguridad del ácido zoledrónico en niños (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave

Este es un estudio de extensión para examinar la seguridad y eficacia a largo plazo del ácido zoledrónico en pacientes que han completado el estudio principal CZOL446H2202.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado el estudio central CZOL446H2202
  • Hombres o mujeres entre 1-17 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Deformidad o anomalía que impediría realizar la densidad ósea de la columna vertebral
  • Cualquier procedimiento quirúrgico de alargamiento óseo.
  • Cualquier enfermedad o anomalía renal
  • Niveles bajos de calcio o vitamina D en la sangre

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad a largo plazo de dos dosis diferentes de ácido zoledrónico durante 12 meses adicionales en pacientes que completaron un año de tratamiento en CZOL446H2202

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mida el cambio porcentual de la densidad mineral ósea de la columna lumbar en los meses 18 y 24 en comparación con el valor inicial en el estudio central.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446H2202E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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