Acetato de octreotida en microesferas en pacientes con retinopatía diabética
16 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio aleatorizado y controlado sobre la eficacia y la seguridad del acetato de octreotida en microesferas en el tratamiento de pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) moderadamente grave o grave o retinopatía diabética proliferativa (PDR) de bajo riesgo
La enfermedad ocular más común en pacientes con diabetes, la retinopatía diabética, está presente en aproximadamente el 40% de los pacientes diabéticos; alrededor del 8% de los pacientes diabéticos tienen retinopatía diabética que amenaza la visión.
Aunque se ha demostrado que el control intensivo de la glucosa en sangre reduce el desarrollo y la progresión de la retinopatía diabética, por lo general no se logra un control intensivo de la glucosa en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
583
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
NPDR moderadamente grave o grave o RDP leve en al menos un ojo:
- con una puntuación visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de > 35 letras; y
- no tratados previamente con fotocoagulación dispersa.
- HbA1c < 13 % al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Condición que podría interferir con la evaluación de la progresión de la retinopatía
- Historia de cálculos biliares sintomáticos sin colecistectomía
- Diabetes débil o antecedentes de hipoglucemia grave sin darse cuenta
- Tratamiento previo con un análogo de somatostatina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Acetato de octreotida en microesferas 20 mg
Se administrarán 20 mg im una vez cada 4 semanas
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Experimental: Acetato de octreotida en microesferas 30 mg
Se administrarán 30 mg im una vez cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta la progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta el desarrollo o la progresión del edema macular, y
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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Línea de base hasta el final del estudio
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tiempo para moderar la pérdida de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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Línea de base hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Customer Information, East Hanover
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- CSMS995 0802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .