- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00131417
Alimentos Terapéuticos Listos para Usar en la Rehabilitación de Niños con Desnutrición Severa
Comparación de la eficacia de un alimento terapéutico listo para usar con una dieta a base de leche en la rehabilitación de niños ugandeses con desnutrición grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición severa es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil en los países en desarrollo, especialmente en el África subsahariana. La tasa de letalidad hospitalaria de los niños gravemente desnutridos en los países en desarrollo oscila entre el 20 y el 30%. En Uganda, la prevalencia de la desnutrición sigue siendo alta: entre los niños menores de 5 años, el 39 % tiene retraso del crecimiento, el 4 % emaciación y el 23 % peso bajo. Para la rehabilitación de niños con desnutrición severa, la Organización Mundial de la Salud recomienda una dieta líquida a base de leche, fórmula 100 (F100) que contiene 100 kilocalorías por 100 mililitros. F100 se prepara mezclando leche desnatada en polvo, aceite, azúcar y mix de vitaminas minerales. Aporta 100 kilocalorías de energía y contiene 2,9 gramos de proteína por cada 100 mililitros. En Uganda, la rehabilitación de niños con desnutrición severa se basa en High Energy Milk (HEM), que es leche de vaca reconstituida con una composición nutricional similar a F100.
Recientemente se ha diseñado un alimento terapéutico semisólido listo para usar (RUTF) cuya composición nutricional es similar a F100 o HEM. Se prepara mezclando nata entera en polvo, azúcar glas, pasta de nuez molida, aceite vegetal y mix de vitaminas minerales. Los ATLC contienen 545 kilocalorías por cada 100 gramos, de las cuales el 10 % son calorías proteicas y el 59 % calorías lipídicas. Esta preparación se puede comer sin agregar agua, lo que reduce el riesgo de contaminación bacteriana y se puede usar en casa con una supervisión mínima. RUTF tiene una densidad de energía de más de 5 veces la de los alimentos a base de leche. Hasta el momento, no se ha estudiado la eficacia de los ATLC en la rehabilitación de niños gravemente desnutridos en Uganda. El propósito de este estudio es determinar si la administración diaria de ATLC en la rehabilitación de niños con desnutrición grave da como resultado un mayor aumento de peso que la administración de HEM.
Hipótesis: Dar 5 comidas diarias de RUTF en la rehabilitación de niños con desnutrición severa resultará en un aumento de peso medio mayor (>10 g/kg/día) que dar 5 comidas diarias de HEM.
Los investigadores calcularon el tamaño mínimo de la muestra de 64 pacientes en cada grupo para una potencia del 90 % y una confianza del 95 %. En el cálculo, los investigadores supusieron que el aumento de peso medio en el grupo de control (HEM) sería de 10,1 g/kg/día con una desviación estándar de 4,4 g según los resultados de un estudio de Diop en Senegal; y asumió que el aumento de peso medio en el grupo ATLC sería de 12,63 g/kg/día (tamaño del efecto del 25,05 %)
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 59 meses de edad con desnutrición severa (peso para la estatura inferior al 70 % de la mediana de los valores de referencia del Centro Nacional de Estadísticas de Salud [NCHS]/OMS)
- Consentimiento informado de los padres o cuidadores para estudio y prueba de VIH.
- Niños que han completado la fase inicial de manejo de la desnutrición severa (sin edema, diarrea, vómitos; con temperatura normal y aumento de peso > 5 g/kg/día)
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas graves, p. neumonía severa, parálisis cerebral
- diarrea persistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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aumento de peso medio (g/kg/día)
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tiempo (días) necesarios para alcanzar el 85% del peso para la altura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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mortalidad
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efectos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harriet Nambuya, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rice AL, Sacco L, Hyder A, Black RE. Malnutrition as an underlying cause of childhood deaths associated with infectious diseases in developing countries. Bull World Health Organ. 2000;78(10):1207-21.
- Diop el HI, Dossou NI, Ndour MM, Briend A, Wade S. Comparison of the efficacy of a solid ready-to-use food and a liquid, milk-based diet for the rehabilitation of severely malnourished children: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2003 Aug;78(2):302-7. doi: 10.1093/ajcn/78.2.302.
- Ciliberto MA, Sandige H, Ndekha MJ, Ashorn P, Briend A, Ciliberto HM, Manary MJ. Comparison of home-based therapy with ready-to-use therapeutic food with standard therapy in the treatment of malnourished Malawian children: a controlled, clinical effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):864-70. doi: 10.1093/ajcn/81.4.864.
- World Health Organization Mangement of severe malnutrition:a manual for physicians and other health workers, WHO, Geneva. http://www.who.int/nut/documents/manage_severe_malnutrition_eng.pdf (accessed , August, 2004)
- Briend A, Lacsala R, Prudhon C, Mounier B, Grellety Y, Golden MH. Ready-to-use therapeutic food for treatment of marasmus. Lancet. 1999 May 22;353(9166):1767-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01078-8. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2002/HD11/244U/RCT
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