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Alimentos Terapéuticos Listos para Usar en la Rehabilitación de Niños con Desnutrición Severa

4 de octubre de 2005 actualizado por: Makerere University

Comparación de la eficacia de un alimento terapéutico listo para usar con una dieta a base de leche en la rehabilitación de niños ugandeses con desnutrición grave

La desnutrición severa es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil en los países en desarrollo, especialmente en el África subsahariana. La tasa de mortalidad hospitalaria por desnutrición grave en los países en desarrollo oscila entre el 20 y el 30%. Para la rehabilitación de niños con desnutrición severa, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una dieta a base de leche líquida, Fórmula 100 (F100), que contiene 100 kilocalorías por cada 100 mililitros. En Uganda, la rehabilitación de niños con desnutrición severa se basa en High Energy Milk (HEM), que es leche de vaca reconstituida con una composición nutricional similar a F100. Recientemente se ha diseñado un alimento terapéutico semisólido listo para usar (RUTF) con una composición similar a F100 o HEM. Esta preparación se puede comer sin agregar agua, lo que reduce el riesgo de contaminación bacteriana. La preparación se puede usar en casa con una supervisión mínima. Hasta el momento, no se ha estudiado la eficacia de los ATLC en la rehabilitación de niños gravemente desnutridos en Uganda. El propósito de este estudio es determinar si la administración diaria de ATLC en la rehabilitación de niños con desnutrición grave producirá un mayor aumento de peso que la administración de HEM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La desnutrición severa es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil en los países en desarrollo, especialmente en el África subsahariana. La tasa de letalidad hospitalaria de los niños gravemente desnutridos en los países en desarrollo oscila entre el 20 y el 30%. En Uganda, la prevalencia de la desnutrición sigue siendo alta: entre los niños menores de 5 años, el 39 % tiene retraso del crecimiento, el 4 % emaciación y el 23 % peso bajo. Para la rehabilitación de niños con desnutrición severa, la Organización Mundial de la Salud recomienda una dieta líquida a base de leche, fórmula 100 (F100) que contiene 100 kilocalorías por 100 mililitros. F100 se prepara mezclando leche desnatada en polvo, aceite, azúcar y mix de vitaminas minerales. Aporta 100 kilocalorías de energía y contiene 2,9 gramos de proteína por cada 100 mililitros. En Uganda, la rehabilitación de niños con desnutrición severa se basa en High Energy Milk (HEM), que es leche de vaca reconstituida con una composición nutricional similar a F100.

Recientemente se ha diseñado un alimento terapéutico semisólido listo para usar (RUTF) cuya composición nutricional es similar a F100 o HEM. Se prepara mezclando nata entera en polvo, azúcar glas, pasta de nuez molida, aceite vegetal y mix de vitaminas minerales. Los ATLC contienen 545 kilocalorías por cada 100 gramos, de las cuales el 10 % son calorías proteicas y el 59 % calorías lipídicas. Esta preparación se puede comer sin agregar agua, lo que reduce el riesgo de contaminación bacteriana y se puede usar en casa con una supervisión mínima. RUTF tiene una densidad de energía de más de 5 veces la de los alimentos a base de leche. Hasta el momento, no se ha estudiado la eficacia de los ATLC en la rehabilitación de niños gravemente desnutridos en Uganda. El propósito de este estudio es determinar si la administración diaria de ATLC en la rehabilitación de niños con desnutrición grave da como resultado un mayor aumento de peso que la administración de HEM.

Hipótesis: Dar 5 comidas diarias de RUTF en la rehabilitación de niños con desnutrición severa resultará en un aumento de peso medio mayor (>10 g/kg/día) que dar 5 comidas diarias de HEM.

Los investigadores calcularon el tamaño mínimo de la muestra de 64 pacientes en cada grupo para una potencia del 90 % y una confianza del 95 %. En el cálculo, los investigadores supusieron que el aumento de peso medio en el grupo de control (HEM) sería de 10,1 g/kg/día con una desviación estándar de 4,4 g según los resultados de un estudio de Diop en Senegal; y asumió que el aumento de peso medio en el grupo ATLC sería de 12,63 g/kg/día (tamaño del efecto del 25,05 %)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, NO-5021
        • Centre for International Health University of Bergen
      • Kampala, Uganda, P.O. 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Mulago Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 59 meses de edad con desnutrición severa (peso para la estatura inferior al 70 % de la mediana de los valores de referencia del Centro Nacional de Estadísticas de Salud [NCHS]/OMS)
  • Consentimiento informado de los padres o cuidadores para estudio y prueba de VIH.
  • Niños que han completado la fase inicial de manejo de la desnutrición severa (sin edema, diarrea, vómitos; con temperatura normal y aumento de peso > 5 g/kg/día)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas graves, p. neumonía severa, parálisis cerebral
  • diarrea persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
aumento de peso medio (g/kg/día)
tiempo (días) necesarios para alcanzar el 85% del peso para la altura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
mortalidad
efectos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Harriet Nambuya, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002/HD11/244U/RCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre alimento terapéutico listo para usar

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