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Un estudio de Palifermin para la reducción de la mucositis oral en sujetos con cáncer avanzado de cabeza y cuello

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis semanales de palifermina (rHuKGF) para la reducción de la mucositis oral en sujetos con cáncer avanzado de cabeza y cuello que reciben radioterapia adyuvante y quimioterapia (RT/CT) )

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la palifermina (factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante, rHuKGF) para reducir la incidencia de mucositis oral grave en sujetos con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que reciben radioterapia con quimioterapia concomitante como tratamiento adyuvante para su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la palifermina administrada por vía intravenosa (IV) en dosis semanales (un mínimo de 7 dosis semanales, hasta completar la RT) en la reducción de la incidencia de infecciones orales graves (grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]). mucositis en sujetos con HNC localmente avanzado que reciben RT concurrente con CT (RT/CT) como tratamiento adyuvante para su enfermedad (entorno posoperatorio). Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de palifermin a la dosis de 120 μg/kg IV administrada semanalmente (mínimo 7 dosis semanales, hasta completar la RT) en esta población de sujetos. Este estudio también evaluará el efecto de la palifermina en las secuelas clínicas de la OM grave (p. ej., puntuación promedio de dolor de boca y garganta [MTS] informada por el sujeto) y en la xerostomía inducida por RT en esta población, así como la efectos de la palifermina sobre el resultado de la enfermedad y la supervivencia en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de carcinoma de células escamosas documentado histológicamente (AJCC [American Joint Committee on Cancer] Etapa II, III, IVA o IVB) que involucra la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe o la laringe, resección posquirúrgica (R0, R1) y candidatos para tratamiento adyuvante RT/TC
  • Campo de tratamiento de radiación para recibir la dosis planificada de al menos 50 Gy en el área de la mucosa de la cavidad oral/orofaringe que se puede visualizar
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
  • Sistemas funcionales hematopoyético y hepatorrenal

Criterio de exclusión:

  • Tumores de los labios, senos paranasales, glándulas salivales o tumores primarios desconocidos
  • Enfermedad metastásica (M1) Estadio IV C
  • Presencia o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna primaria (que no sea cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente o carcinoma de células basales de la piel)
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o episodio de pancreatitis aguda en el último año
  • Radiación previa al sitio de la enfermedad, o quimioterapia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palifermin
Dosis IV única de palifermin a 120 μg/kg, 3 días antes del inicio de la radioterapia más 6 dosis de palifermin una vez por semana al mismo nivel de dosis durante un ciclo de radioterapia/quimioterapia de 6 semanas
Droga: Palifermin
Dosis IV única de palifermin a 120 μg/kg, 3 días antes del inicio de la radioterapia más 6 dosis de palifermin una vez por semana al mismo nivel de dosis durante un ciclo de radioterapia/quimioterapia de 6 semanas
Otros nombres:
  • KGF
Comparador de placebos: Placebo
Dosis IV única de placebo de 120 μg/kg, 3 días antes del inicio de la radioterapia, más 6 dosis de placebo una vez por semana a la misma dosis durante un ciclo de radioterapia/quimioterapia de 6 semanas.
Droga: Placebo
Dosis IV única de placebo de 120 μg/kg, 3 días antes del inicio de la radioterapia, más 6 dosis de placebo una vez por semana a la misma dosis durante un ciclo de radioterapia/quimioterapia de 6 semanas.
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de incidencia de mucositis oral severa (Grados 3 o 4 en la escala de mucositis oral de la OMS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor de boca y garganta informado por el paciente (según lo informado en la Pregunta 3 del Cuestionario semanal de mucositis oral para pacientes con cáncer de cabeza y cuello [OMWQ-HN]
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo hasta el inicio de la mucositis oral grave (grados 3 o 4 de la OMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Dosis total de analgésicos opioides utilizados (mg de equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Incidencia de retrasos no planificados en la TC para la administración de cisplatino el día 22 (para incluir interrupciones de la TC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de xerostomía (CTCAE v3.0 Dry Mouth/Xerostomia scale Grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Duración de la mucositis oral grave (grados 3 o 4 de la OMS)
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Incidencia de >/igual a 5 fracciones consecutivas perdidas de RT programada (para incluir interrupciones de RT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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