ABR-217620 en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con NSCLC avanzado confirmado histológica o citológicamente que han progresado con la terapia de primera línea basada en platino o han fracasado con otros regímenes de tratamiento o han rechazado el régimen estándar.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm3; WBC mayor o igual a 3000/mm3; plaquetas mayores o iguales a 100.000/mm3; y hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL.
• Función renal adecuada: creatinina menor o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
• Función hepática adecuada: bilirrubina inferior al LSN; y SGOT (AST) y SGPT (ALT) a menos de 1,5 x LSN concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) a menos de 2,5 LSN.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio. Mujeres fértiles y sexualmente activas que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos fiables. Pacientes varones con parejas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
• Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que incluya fiebre inexplicable (temperatura superior a 100,5 grados Fahrenheit o 38,1 grados Celsius) que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio.
• Cualquier neoplasia maligna concurrente, excepto las siguientes neoplasias malignas que pueden incluirse: cáncer de piel no melanoma; cáncer cervicouterino in situ; carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de mama; o antecedentes de cáncer de próstata sin evidencia clínica de la enfermedad (incluye pacientes que reciben terapia hormonal).
• Antecedentes de metástasis cerebrales, a menos que estén estables durante más de 4 semanas, y que no requieran terapia con esteroides y sin síntomas clínicos de metástasis cerebrales.
• Enfermedad cardíaca sintomática significativa que incluye antecedentes (en los últimos 6 meses) o angina inestable actual, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio; o pacientes con hipertensión no controlada, o hipertensión que requiera tratamiento con más de 2 fármacos.
• Antecedentes o arritmias actuales que requieran tratamiento, excepto cambios de onda ST-T asintomáticos e inespecíficos o extrasístoles.
• Trastorno convulsivo que requiere tratamiento.
• Tratamiento con bloqueadores beta, incluida la terapia tópica para el glaucoma, durante el período de tratamiento de 6 días (tratamiento de 5 días + 1 día de seguimiento del paciente hospitalizado) y dentro de los 5 días antes del inicio del tratamiento con ABR-217620.
• Participación simultánea en cualquier otro estudio de fármacos en investigación o participación en un estudio menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con corticoides sistémicos o inhalados en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento.
• Tratamiento con anticoagulantes, excepto cuando se utilicen para mantener la permeabilidad de una vía venosa central.
• Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento o antecedentes de lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide.
• Modificadores de la respuesta biológica concurrentes (dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio), excepto cualquier tipo de eritropoyetina.
• Quimio/radio/inmunoterapia menos de 4 semanas (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas) antes del inicio del tratamiento.
• Reacciones conocidas de alergia o hipersensibilidad a los aminoglucósidos (p. ej., kanamicina).
• Reacciones conocidas de alergia o hipersensibilidad al docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
• Exposición previa a anticuerpos monoclonales murinos (con títulos de anticuerpos humanos anti-ratón [HAMA] por encima del límite de detección al inicio del estudio) o hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas.
• Cirugía mayor en 3 semanas.
• Antecedentes conocidos de infección por VIH.
• Hepatitis crónica B o C conocida.