Evaluación clínica de la bacitracina
18 de octubre de 2005 actualizado por: Mekos Laboratories AS
Evaluación clínica de la bacitracina. Un estudio de dosis-respuesta de fase II
El propósito de este estudio es establecer una concentración de un parche de bacitracina para diagnosticar la dermatitis alérgica de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba epicutánea de uso rápido en capa fina (T.R.U.E. Test®) es un método de prueba de parche listo para usar diseñado para el diagnóstico de la dermatitis alérgica de contacto.
El panel estándar consta de dos tiras de cinta, el panel 1, con 11 parches de alérgenos y un control negativo y el panel 2, con 12 parches de alérgenos. VERDADERO. Los paneles TestTM 1 y 2 contienen 23 de los alérgenos de contacto más frecuentes. Con los 23 alérgenos que componen actualmente la prueba, es posible detectar alrededor del 60-70% de las reacciones alérgicas de contacto. Por lo tanto, existe la necesidad de ampliar el número de alérgenos incluidos en T.R.U.E.Test para detectar más reacciones alérgicas de contacto. La bacitracina es uno de estos alérgenos, y el propósito de este estudio es determinar una concentración para el parche usando una serie de diluciones de bacitracina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatological Clinic (Joseph Fowler MD)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de parche de bacitracina positiva en los últimos 5 años.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento tópico con corticosteroides o inmunosupresores durante los últimos 7 días en el área de prueba o cerca del área de prueba.
- Tratamiento sistémico con corticoides o inmunosupresores durante los últimos 7 días.
- Tratamiento con luz ultravioleta (UV) durante las últimas 3 semanas.
- Dermatitis activa generalizada o dermatitis en el área de prueba.
- Lactancia o embarazo. Las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa antes de su inclusión en el estudio.
- Sujetos que no pueden cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Reacción cutánea a la prueba del parche a las 72-96 horas y a los 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluación de la seguridad, incluidas las respuestas tardías y persistentes
|
|
Evaluación día 3/4, día 7 y día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Fowler, Prof., Mekos Laboratories AS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Hipersensibilidad Retrasada
- Dermatitis
- Dermatitis De Contacto
- Dermatitis Alérgica De Contacto
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Bacitracina
Otros números de identificación del estudio
- Mekos 05 P36/2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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