Un estudio de fármacos en investigación en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) (MK-0873-005)
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de rango de dosis de MK-0873 en pacientes con EPOC
Este es un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un medicamento oral una vez al día (MK-0873) para el tratamiento de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) para determinar si el fármaco del estudio conduce a una mejora en la función pulmonar (pulmón), así como los síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período inicial de tres semanas (Período I) durante el cual los participantes recibieron placebo, los participantes entraron en un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas (Período II) durante el cual recibieron dosis diarias de cualquiera de las tres dosis de MK- 0873 o placebo.
El Periodo I y el Periodo II conformaron el Estudio Base.
Después del período de tratamiento de 12 semanas en el Estudio base, se invitó a los participantes a continuar en un estudio de extensión doble ciego opcional de 12 semanas (Período III, EXT1).
Los participantes que recibieron cualquier dosis de MK-0873 en el Estudio base continuaron con MK-0873 2,5 mg diarios en el Período III, mientras que los participantes en el grupo de placebo del Estudio base continuaron con placebo diariamente.
Después de EXT1, se invitó a los participantes a continuar en un segundo estudio de extensión abierto opcional (EXT2) que duraría 80 semanas (Período IV: 28 semanas, Período V: 52 semanas).
En EXT2, los participantes que habían estado tomando 2,5 mg de MK-0873 en el estudio base fueron asignados a 2,5 mg de MK-0873 más la atención habitual, mientras que los participantes que habían estado tomando las otras dos dosis de MK-0873 o placebo en el estudio base fueron asignados a MK-0873 2,5 mg más atención habitual o atención habitual sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 40 a 75 años, con antecedentes compatibles con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Pruebas de función pulmonar que cumplan con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas graves e inestables distintas de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Uso de oxigenoterapia continua
- Arritmias cardíacas (corazón)
- Otra enfermedad pulmonar
- Antecedentes de colitis (inflamación del colon)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-0873 2,5 mg
Los participantes reciben comprimidos de placebo una vez al día durante 3 semanas en el Período I (Base), MK-0873 comprimidos de 2,5 mg una vez al día durante 12 semanas en el Período II (Base) y MK-0873 comprimidos de 2,5 mg una vez al día durante 12 semanas en el Período III (EXT1 )
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Experimental: MK-0873 1,25 mg
Los participantes reciben comprimidos de placebo una vez al día durante 3 semanas en el Período I (Base), MK-0873 comprimidos de 1,25 mg una vez al día durante 12 semanas en el Período II (Base) y MK-0873 comprimidos de 2,5 mg una vez al día durante 12 semanas en el Período III (EXT1 )
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Experimental: MK-0873 0,75 mg
Los participantes reciben comprimidos de placebo una vez al día durante 3 semanas en el Período I (Base), MK-0873 comprimidos de 0,75 mg una vez al día durante 12 semanas en el Período II (Base) y MK-0873 comprimidos de 2,5 mg una vez al día durante 12 semanas en el Período III (EXT1 )
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben tabletas de placebo una vez al día durante 3 semanas en el Período I (Base), tabletas de placebo una vez al día durante 12 semanas en el Período II (Base) y tabletas de placebo una vez al día durante 12 semanas en el Período III (EXT1)
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Experimental: MK-0873 2,5 mg + Cuidado Habitual
Los participantes reciben MK-0873 comprimidos de 2,5 mg una vez al día más la atención habitual (betaagonistas inhalados de acción corta o prolongada, corticosteroides inhalados o anticolinérgicos de acción corta o prolongada) durante 28 semanas durante los Períodos IV y V (EXT2)
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes reciben la atención habitual (agonistas beta inhalados de acción corta o prolongada, corticosteroides inhalados o anticolinérgicos de acción corta o prolongada) durante 28 semanas durante los Períodos IV y V (EXT2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis (mínimo) en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Predosis al inicio y en las semanas de tratamiento 8, 10 y 12
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FEV1 es una medida, en litros, de la cantidad de aire espirado en 1 segundo.
Los valores medidos se promediaron durante el período de preinclusión con placebo para el inicio y durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas para el tratamiento.
Para los participantes que no tuvieron ninguna medición durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, se llevó adelante la última medición disponible durante el tratamiento.
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Predosis al inicio y en las semanas de tratamiento 8, 10 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de los síntomas diurnos
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento Semanas 8, 10 y 12
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En una tarjeta del diario, los participantes calificaron sus respuestas a la pregunta "En general, ¿cuánto tiempo tuvo síntomas de su enfermedad pulmonar hoy?" (0 = nunca; 5 = todo el tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican más tiempo con síntomas.
El valor de la puntuación general de los síntomas diurnos fue la puntuación diaria media durante el período de preinclusión con placebo para el inicio y durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas para el tratamiento.
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Línea base y tratamiento Semanas 8, 10 y 12
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Cambio desde el inicio en el uso diario total de betaagonistas
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento Semanas 8, 10 y 12
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El uso diario total de beta-agonistas se midió en bocanadas por día y los participantes lo registraron en tarjetas diarias.
Se define como la suma del uso de betaagonistas entre el momento en que los participantes se levantaron y se acostaron.
Los valores diarios totales de uso de beta-agonistas fueron la media registrada durante el período de preinclusión con placebo para el inicio y durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas para el tratamiento.
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Línea base y tratamiento Semanas 8, 10 y 12
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Cambio desde el inicio en la respuesta del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y tratamiento Semanas 8 y 12
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El SGRQ consta de 76 ítems en 3 dominios: Síntomas (frecuencia y gravedad), Actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea) e Impactos (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias).
Se calculan las puntuaciones para cada dominio y una puntuación total; cada respuesta al cuestionario tiene un "peso" único derivado empíricamente.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mala salud.
Cada dominio del cuestionario se califica por separado en 2 pasos: 1) Se suman los pesos de todos los ítems con una respuesta positiva; 2) La puntuación se calcula dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible para ese dominio y expresando los resultados como un porcentaje.
Las puntuaciones SGRQ medias se calcularon durante el período de preinclusión con placebo para el inicio y durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas para el tratamiento.
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Línea de base y tratamiento Semanas 8 y 12
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Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Línea base y tratamiento semana 12
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El índice de disnea inicial (BDI) se midió en la visita de aleatorización como una puntuación de 3 dominios con una escala de 0 a 4 en cada dominio, con una puntuación focal total de 12 que indica ausencia de limitación de la disnea y 0 indica disnea grave.
Después de 12 semanas de tratamiento, se completó el TDI administrado por el investigador, con un cambio en cada uno de los 3 dominios que se calificó de -3 (deterioro importante) a +3 (mejoría importante), de modo que la puntuación focal del TDI podría oscilar entre - 9 a +9.
Una puntuación focal TDI más alta indica una mejora.
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Línea base y tratamiento semana 12
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Cambio desde el inicio en la respuesta al Cuestionario de dificultad para respirar (SOBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y tratamiento Semanas 8 y 12
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El SOBQ es una medida validada de 24 ítems de la disnea asociada con las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedad pulmonar crónica de moderada a grave.
Veintiún ítems preguntan a los pacientes sobre la frecuencia con la que experimentan dificultad para respirar (SOB) en una escala de 6 puntos de 0 (nunca) a 5 (actividad abandonada debido a la disnea) al realizar diversas tareas.
Se incluyen tres preguntas adicionales sobre limitaciones debido a SOB, miedo al daño por sobreesfuerzo y miedo a SOB para un total de 24 ítems.
Si los pacientes no realizan rutinariamente la actividad indicada en el cuestionario, se les pide que estimen el grado de SOB previsto.
La puntuación total de SOBQ se calcula sumando las respuestas de los 24 elementos.
La puntuación total varía de 0 a 120, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia y limitaciones debido a SOB.
La puntuación evaluada en la visita inicial se usó para la puntuación inicial y la puntuación media evaluada en las Semanas de tratamiento 8 y 12 se usó como la puntuación durante el tratamiento.
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Línea de base y tratamiento Semanas 8 y 12
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Número de participantes con al menos una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 de tratamiento
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La exacerbación de la EPOC se define como cualquier cambio en los síntomas o el estado funcional que lleva a la administración (a discreción del investigador) de corticosteroides sistémicos (por encima de la dosis habitual del participante) y/o antibióticos, o una hospitalización no programada relacionada con la EPOC, una visita a la sala de emergencias o una visita al médico. .
Se informa el número de participantes que experimentaron al menos una exacerbación de la EPOC durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Línea de base hasta la semana 12 de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) antes de la dosis (valle)
Periodo de tiempo: Predosis al inicio y en las semanas de tratamiento 8, 10 y 12
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La FVC es una medida, en litros y usando un espirómetro, de la cantidad de aire exhalado por la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
Los valores promediados durante el período de preinclusión con placebo se usaron para la medición inicial y los valores promediados durante las semanas de tratamiento 8, 10 y 12 se usaron para la medición durante el tratamiento.
Un valor más alto indica una mayor función espiratoria pulmonar.
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Predosis al inicio y en las semanas de tratamiento 8, 10 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0873-005
- 2005_015 (Otro identificador: Telerex Study ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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