Claudicación: ejercicio versus revascularización endoluminal (CLEVER) (CLEVER)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene síntomas que sugieren claudicación intermitente, como dolor inducido por el ejercicio, calambres, fatiga u otra molestia equivalente, que afecta a grandes grupos musculares de la(s) pierna(s) (pantorrilla, muslo, glúteos), que se alivia con el descanso
• Puntaje de claudicación consistente con claudicación "Rose", "atípica" o "no de pantorrilla" según el Cuestionario de claudicación de San Diego

• Evaluación no invasiva positiva para EAP aortoilíaca significativa en el lado o lados más sintomáticos (bilateralmente si los síntomas son iguales):

  • Arteriografía de contraste: arteriografía de contraste que muestra al menos un 50 % de estenosis en la aorta, la arteria ilíaca común o la arteria ilíaca externa, O
  • CTA o MRA: Índice tobillo-brazo menor o igual a 0,9 (o forma de onda PVR de tobillo anormal en el tobillo si las arterias son incompresibles*) con al menos 60% de estenosis en la aorta, arteria ilíaca común, arteria ilíaca externa, acompañada de una bifásica o forma de onda Doppler monofásica en la arteria femoral común (pérdida de reversión del flujo diastólico temprano o pérdida de flujo anterógrado durante la diástole), O
  • Ultrasonido dúplex: índice tobillo-brazo inferior o igual a 0,9 (o forma de onda PVR anormal del tobillo en el tobillo si las arterias son incompresibles*) con oclusión o duplicación focal de la velocidad sistólica máxima en la aorta, la arteria ilíaca común o la arteria ilíaca externa, acompañada de por una forma de onda Doppler bifásica o monofásica en la arteria femoral común (pérdida de reversión del flujo diastólico temprano o pérdida de flujo anterógrado durante la diástole), O

  • Pruebas fisiológicas vasculares no invasivas: Índice tobillo-brazo inferior o igual a 0,9 (o forma de onda PVR anormal en el tobillo en el tobillo si las arterias son incompresibles*) con índice muslo-brazo en reposo (IM-muslo) inferior a 1,1 y sistólica Doppler de la arteria femoral común tiempo de aceleración superior a 140 mseg [estas pruebas pueden solicitarse para la detección del estudio].

    • La forma de onda PVR anormal debe carecer de aumento en el tobillo, tener un pico sistólico redondeado y retrasado y una pendiente descendente recta o convexa, y debe ser revisada por el laboratorio central.

Nota: Las imágenes de MRA/CTA y arteriograma de contraste deben enviarse al Centro de Coordinación Clínica y los trazados de forma de onda Doppler al Comité de Pruebas No Invasivas para una sobrelectura antes o después de la aleatorización.

• La presión más alta en el tobillo se redujo en al menos 25 mm Hg después del ejercicio en comparación con la presión en reposo (o pérdida de la señal Doppler previamente presente para las arterias tibial posterior y tibial anterior inmediatamente después del ejercicio si las arterias eran incompresibles) Nota: se determina el resultado de la presión más alta en el tobillo utilizando el resultado más alto de la medición de la arteria dorsal del pie o tibial posterior.
• El sujeto tiene síntomas de claudicación de moderados a severos, definidos como menos de 11 minutos de MWD en la línea de base (inicial) de la prueba de cinta rodante de Gardner

Criterio de exclusión:

• Presencia de isquemia crítica de las extremidades (EAP grado II o III59 de Rutherford, definida como dolor en reposo, ulceración isquémica, gangrena) o isquemia aguda de las extremidades (dolor, palidez, falta de pulso, parestesias, parálisis) en cualquiera de las piernas
• Oclusión de la arteria femoral común (CFA) o estenosis mayor o igual al 50% por angiografía, MRA, CTA o ultrasonido dúplex o duplicación de la velocidad sistólica en la arteria femoral común ipsilateral por ultrasonido dúplex, o estenosis del 50% del diámetro por estimación visual en el CFA por angiografía, MRA o CTA (flujo de salida inadecuado para la intervención del stent ilíaco), si está disponible antes de la aleatorización
• Oclusión aortoilíaca total conocida desde las arterias renales hasta los ligamentos inguinales (todas las demás oclusiones, incluida la oclusión aórtica, SON elegibles)
• El participante tiene síntomas de claudicación bilateral y la extremidad que es más sintomática no muestra evidencia de insuficiencia aortoilíaca como se describe en el criterio de inclusión número 5
• El participante tiene síntomas de claudicación bilateral, pero ambas extremidades son igualmente sintomáticas y un lado no muestra evidencia de insuficiencia aortoilíaca como se describe en el criterio de inclusión número 5

• El sujeto cumple con las siguientes exclusiones basadas en los criterios modificados del American College of Sports Medicine para el entrenamiento físico:

  i. Deambulación limitada por una condición comórbida distinta de la claudicación, por ejemplo: 1. enfermedad grave de las arterias coronarias; 2. angina de pecho; 3. enfermedad pulmonar crónica;4. trastorno neurológico tal como hemiparesia; 5. artritis u otras afecciones musculoesqueléticas, incluida la amputación ii. Hipertensión mal controlada (PAS superior a 180 mm Hg) iii. Diabetes mellitus mal controlada iv. Otros problemas médicos significativos activos, como cáncer, enfermedad renal crónica conocida (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl en 60 días o terapia de reemplazo renal), enfermedad hepática crónica conocida o anemia, abuso de sustancias activas o antecedentes conocidos de demencia

• Contraindicación para la prueba de esfuerzo según la guía AHA/ACC, específicamente: Infarto agudo de miocardio (dentro de 3 a 5 días), angina inestable, arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, endocarditis activa, estenosis aórtica severa sintomática, embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar , trastorno no cardíaco agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o ser agravado por el ejercicio, como infección, tirotoxicosis, miocarditis aguda o pericarditis, discapacidad física conocida que impediría la realización segura y adecuada de la prueba, trombosis conocida de la extremidad inferior, estenosis coronaria principal izquierda conocida o su equivalente, cardiopatía valvular estenótica moderada, anomalías electrolíticas, hipertensión pulmonar conocida, taquiarritmias o bradiarritmias, miocardiopatía hipertrófica, deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar o bloqueo auriculoventricular de alto grado
• La insuficiencia arterial de la lesión diana debido a la restenosis de una angioplastia/stent o derivación no es elegible
• Revascularización infrainguinal reciente (menos de 3 meses) (cirugía o intervención endovascular)
• Cirugía mayor reciente en los últimos 3 meses
• Hay un aneurisma aórtico abdominal de más de 4 cm o un aneurisma de la arteria ilíaca de más de 1,5 cm.
• Pacientes embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia
• No quiere o no puede asistir a sesiones regulares de ejercicio supervisado (3 veces por semana). (Revise este compromiso detenidamente con cada posible participante).
• Peso superior a 350 lb o 159 kg (puede exceder los límites de la cinta de correr y la tabla de angiografía)
• Incapacidad para comprender y firmar formularios de consentimiento informado debido a barreras cognitivas o idiomáticas (intérprete permitido)
• Contraindicación absoluta para el contraste yodado debido a una reacción anafilactoide anterior casi fatal (laringoespasmo, broncoespasmo, colapso cardiorrespiratorio o equivalente) y que impediría al paciente participar en procedimientos angiográficos
• Alergia al acero inoxidable o al nitinol
• Alergia u otra intolerancia al cilostazol (antecedentes de sangrado) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva [si se demuestra que la fracción de eyección es mayor o igual al 50 %, se puede inscribir al paciente]
• Causa no aterosclerótica de EAP (displasia fibromuscular, disección, trauma, etc.)
• Incapacidad para caminar en una cinta sin pendiente a una velocidad de al menos 2 mph durante al menos 2 minutos en la primera prueba en cinta
• Descenso del segmento ST superior a 1 mm en cualquiera de las 12 derivaciones de ECG estándar o arritmia sostenida (más de 30 segundos) que no sea taquicardia o contracciones auriculares o ventriculares prematuras ocasionales durante la prueba de esfuerzo
• Presión arterial sistólica posterior al ejercicio dentro de los primeros cinco minutos posteriores a la prueba de elegibilidad en cinta rodante inferior a la presión arterial sistólica previa al ejercicio
• Una frecuencia cardíaca máxima superior al 80% del máximo (calculado restando la edad de 220) mientras se informa el "inicio" de los síntomas de claudicación (nivel 3 o 4) durante el segundo examen de referencia
• La repetición de la prueba en cinta rodante muestra un resultado de MWD que es más del 25 % diferente del resultado inicial de la prueba de cinta rodante de Gardner del sujeto. Participación activa actual en un programa de ejercicio supervisado (p. ej., con un entrenador, protocolo de ejercicio y objetivos, como rehabilitación cardíaca o pulmonar) durante más de 2 semanas dentro de las 6 semanas anteriores.