- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132808
Ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas con osteopenia, mayores de 45 años
1 de agosto de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 2 años para determinar la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico intravenoso administrados ya sea anualmente en la aleatorización y 12 meses, o administrados solo en la aleatorización en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. Mujeres con osteopenia
La prevención de la osteoporosis es importante en pacientes con osteopenia (densidad ósea baja).
Este estudio probará la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en pacientes diagnosticados con osteopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
581
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
E. Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- For information regarding facilities, please contact the Central Contact
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- Mayor o igual a 45 años de edad
- Osteopenia (puntuación T de la densidad mineral ósea [DMO] de la columna lumbar entre -1,0 y -2,5, y puntuación T de la DMO > -2,5 en el cuello femoral)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de una fractura vertebral de Grado 1 (según el método Genant; los pacientes con una fractura vertebral de Grado 1 son elegibles para participar)
- Pacientes con cualquier fractura vertebral Grado 2 o 3 (según el método Genant)
- Pacientes con niveles de 25-(OH) vitamina D inferiores a 15 ng/ml antes de la aleatorización
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido Zoledrónico 2x5 mg
Ácido zoledrónico 5 mg intravenoso (i.v.) administrado en la aleatorización y en el Mes 12
|
Ácido zoledrónico 5 mg intravenoso
|
Experimental: Ácido Zoledrónico 1x5 mg
5 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (i.v.) administrados en la aleatorización y placebo en el mes 12
|
Ácido zoledrónico 5 mg intravenoso
Solución salina normal fisiológica al 0,9%
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en la aleatorización y el Mes 12
|
Solución salina normal fisiológica al 0,9%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el mes 24 en relación con el valor inicial, por estrato
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
El cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar en el mes 24 en relación con el valor inicial se calculó como 100 x (DMO de la columna lumbar a los 24 meses - DMO de la columna lumbar al inicio) / (DMO de la columna lumbar al inicio).
|
Línea de base, mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la DMO total de la cadera en el mes 24 en relación con el valor inicial, por estrato.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
El cambio porcentual en la DMO de cadera total en el Mes 24 en relación con el valor inicial se calculó como 100 x (DMO de cadera total a los 24 meses - DMO de cadera total en el valor inicial) / (DMO de cadera total en el valor inicial).
|
Línea de base, mes 24
|
Cambio porcentual en la DMO del cuello femoral en el mes 24 en relación con el valor inicial, por estrato.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
El cambio porcentual en la DMO del cuello femoral en el mes 24 en relación con el valor inicial se calculó como 100 x (DMO del cuello femoral a los 24 meses - DMO del cuello femoral al inicio) / (DMO del cuello femoral al inicio).
|
Línea de base, mes 24
|
Marcador bioquímico de reabsorción ósea: Beta C-telopéptidos séricos (b-CTx), por estrato
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
|
Biomarcador: niveles séricos de b-CTx en los meses 6, 12, 18 y 24 por estrato.
|
Meses 6, 12, 18 y 24
|
Marcador bioquímico de formación ósea: Propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 (P1NP), por estrato
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
|
Biomarcador: niveles séricos de P1NP en los meses 6, 12, 18 y 24 por estrato.
|
Meses 6, 12, 18 y 24
|
Marcador bioquímico de formación ósea: Fosfatasa alcalina sérica ósea (BSAP), por estrato
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
|
Biomarcador: niveles de BSAP en los Meses 6, 12, 18 y 24 por estrato.
|
Meses 6, 12, 18 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.
- McClung M, Miller P, Recknor C, Mesenbrink P, Bucci-Rechtweg C, Benhamou CL. Zoledronic acid for the prevention of bone loss in postmenopausal women with low bone mass: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):999-1007. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bdce0a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446N2312
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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