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Ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas con osteopenia, mayores de 45 años

1 de agosto de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 2 años para determinar la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico intravenoso administrados ya sea anualmente en la aleatorización y 12 meses, o administrados solo en la aleatorización en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. Mujeres con osteopenia

La prevención de la osteoporosis es importante en pacientes con osteopenia (densidad ósea baja). Este estudio probará la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en pacientes diagnosticados con osteopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

581

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posmenopáusica
  • Mayor o igual a 45 años de edad
  • Osteopenia (puntuación T de la densidad mineral ósea [DMO] de la columna lumbar entre -1,0 y -2,5, y puntuación T de la DMO > -2,5 en el cuello femoral)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con más de una fractura vertebral de Grado 1 (según el método Genant; los pacientes con una fractura vertebral de Grado 1 son elegibles para participar)
  • Pacientes con cualquier fractura vertebral Grado 2 o 3 (según el método Genant)
  • Pacientes con niveles de 25-(OH) vitamina D inferiores a 15 ng/ml antes de la aleatorización

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido Zoledrónico 2x5 mg
Ácido zoledrónico 5 mg intravenoso (i.v.) administrado en la aleatorización y en el Mes 12
Ácido zoledrónico 5 mg intravenoso
Experimental: Ácido Zoledrónico 1x5 mg
5 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (i.v.) administrados en la aleatorización y placebo en el mes 12
Ácido zoledrónico 5 mg intravenoso
Solución salina normal fisiológica al 0,9%
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en la aleatorización y el Mes 12
Solución salina normal fisiológica al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el mes 24 en relación con el valor inicial, por estrato
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar en el mes 24 en relación con el valor inicial se calculó como 100 x (DMO de la columna lumbar a los 24 meses - DMO de la columna lumbar al inicio) / (DMO de la columna lumbar al inicio).
Línea de base, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la DMO total de la cadera en el mes 24 en relación con el valor inicial, por estrato.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El cambio porcentual en la DMO de cadera total en el Mes 24 en relación con el valor inicial se calculó como 100 x (DMO de cadera total a los 24 meses - DMO de cadera total en el valor inicial) / (DMO de cadera total en el valor inicial).
Línea de base, mes 24
Cambio porcentual en la DMO del cuello femoral en el mes 24 en relación con el valor inicial, por estrato.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El cambio porcentual en la DMO del cuello femoral en el mes 24 en relación con el valor inicial se calculó como 100 x (DMO del cuello femoral a los 24 meses - DMO del cuello femoral al inicio) / (DMO del cuello femoral al inicio).
Línea de base, mes 24
Marcador bioquímico de reabsorción ósea: Beta C-telopéptidos séricos (b-CTx), por estrato
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Biomarcador: niveles séricos de b-CTx en los meses 6, 12, 18 y 24 por estrato.
Meses 6, 12, 18 y 24
Marcador bioquímico de formación ósea: Propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 (P1NP), por estrato
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Biomarcador: niveles séricos de P1NP en los meses 6, 12, 18 y 24 por estrato.
Meses 6, 12, 18 y 24
Marcador bioquímico de formación ósea: Fosfatasa alcalina sérica ósea (BSAP), por estrato
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Biomarcador: niveles de BSAP en los Meses 6, 12, 18 y 24 por estrato.
Meses 6, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido zoledrónico

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