- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132821
Impacto de dejar de fumar en el sueño - 5
Impacto de dejar de fumar en el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los intentos de dejar de fumar fracasan debido a los desagradables síntomas de abstinencia. Uno de esos síntomas son los trastornos del sueño. El bupropión, eficaz para ayudar a dejar de fumar, comúnmente causa trastornos del sueño como efecto secundario de la medicación. Además, varias NRT también causan trastornos del sueño. Este estudio tendrá como objetivo caracterizar el efecto de los tratamientos para dejar de fumar y para dejar de fumar sobre el sueño midiendo la activación del sistema nervioso central y autónomo. El estudio también evaluará el impacto de los tratamientos para dejar de fumar sobre la somnolencia diurna y el estado de ánimo, así como su efecto sobre la recaída en el tabaquismo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. Los participantes recibirán bupropión (150 mg durante 3 días y 300 mg durante 60 días) o placebo, comenzando una semana antes del día para dejar de fumar. Luego recibirán NRT activa (21 mg durante 6 semanas, 14 mg durante 1 semana y 7 mg durante 1 semana) o placebo, a partir del día en que dejan de fumar. Se estudiará a los participantes durante un máximo de 5 noches en un laboratorio del sueño. Los estudios del sueño incluirán mediciones de polisomnografía, incluida la electrooculografía de ambos ojos, la actividad del músculo mentalis y ambos músculos tibiales anteriores, EEG, ECG, saturación de oxígeno, flujo de aire y esfuerzos respiratorios. Los estudios del sueño se llevarán a cabo las 2 noches anteriores al día de dejar de fumar, la noche de dejar de fumar y las 2 noches después de dejar de fumar. Cada estudio del sueño será seguido por medidas diurnas. Estos incluirán una serie de instrumentos de autoinforme, medidas de somnolencia y rendimiento, y medidas de actividad fisiológica. Los niveles de monóxido de carbono también serán una medición diurna y deben caer por debajo de 10 ppm en los días posteriores al abandono. Todos los participantes recibirán asesoramiento telefónico bimensual durante 12 meses, a partir del día en que dejan de fumar. Los participantes tendrán evaluaciones de seguimiento en los meses 3 y 12 para medir los niveles de monóxido de carbono y completar los instrumentos de autoinforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- SRI International
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina
- Historial de fumar al menos 20 cigarrillos por día durante 2 años antes de la inscripción
- Nivel de monóxido de carbono expirado de al menos 10 ppm
- Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias distintas de la nicotina y la cafeína
- Abuso de sustancias dentro del año anterior a la inscripción
- Antecedentes de diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo o depresión crónica
- Diagnóstico actual de depresión mayor
- Antecedentes de enfermedad o trauma neurológico (p. ej., accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, convulsiones febriles, terapia electroconvulsiva)
- Antecedentes familiares de trastorno convulsivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 1 hora
- Actualmente diagnosticado con un trastorno del sueño.
- Actualmente diagnosticado con anorexia o bulimia
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o neurológica grave o crónica
- Hipertensión o diabetes no controlada
- Uso de medicamentos contraindicados con bupropión
- Consumo de alcohol de alta frecuencia o consumo excesivo de alcohol en el mes anterior a la inscripción
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: C
|
Días 1-3, 150 mg de bupropión de placebo por la mañana; días 4-63, 300 mg de bupropión de placebo (150 mg por la mañana y 150 mg por la tarde)
|
Comparador de placebos: D
|
Parche de nicotina de placebo de 21 mg aplicado por la mañana durante 6 semanas, comenzando en la mañana del día en que se dejó de fumar; parche de placebo de 14 mg aplicado por la mañana durante 2 semanas; Parche de placebo de 7 mg aplicado por la mañana durante 1 semana
|
Comparador activo: A
Bupropión
|
Días 1-3, 150 mg de bupropión por la mañana; días 4-63, 300 mg de bupropión (150 mg por la mañana y 150 mg por la tarde)
Otros nombres:
|
Comparador activo: B
Parche de nicotina transdérmico
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Parche de nicotina de 21 mg aplicado por la mañana durante 6 semanas, comenzando en la mañana del día en que se dejó de fumar; parche de 14 mg aplicado por la mañana durante 2 semanas; Parche de 7 mg aplicado por la mañana durante 1 semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medidas de sueño previas y posteriores al cese mediante polisomnografía en laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del cese
|
Hasta 7 días después del cese
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estado para dejar de fumar confirmado por los niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Swan, SRI International
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-16427-5
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-16427-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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