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Impacto de dejar de fumar en el sueño - 5

11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Impacto de dejar de fumar en el sueño

Fumar es un problema de salud importante con un vínculo directo con problemas elevados relacionados con el corazón y los pulmones. La nicotina es altamente adictiva, lo que hace que dejar de fumar sea difícil y que la recaída sea muy probable. Cualquier tipo de trastorno del sueño puede hacer que dejar de fumar sea aún más difícil. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del bupropión y las terapias de reemplazo de nicotina (TRN) sobre los trastornos del sueño. A su vez, esto podría mostrar cómo dichos medicamentos afectan los intentos de dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los intentos de dejar de fumar fracasan debido a los desagradables síntomas de abstinencia. Uno de esos síntomas son los trastornos del sueño. El bupropión, eficaz para ayudar a dejar de fumar, comúnmente causa trastornos del sueño como efecto secundario de la medicación. Además, varias NRT también causan trastornos del sueño. Este estudio tendrá como objetivo caracterizar el efecto de los tratamientos para dejar de fumar y para dejar de fumar sobre el sueño midiendo la activación del sistema nervioso central y autónomo. El estudio también evaluará el impacto de los tratamientos para dejar de fumar sobre la somnolencia diurna y el estado de ánimo, así como su efecto sobre la recaída en el tabaquismo.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. Los participantes recibirán bupropión (150 mg durante 3 días y 300 mg durante 60 días) o placebo, comenzando una semana antes del día para dejar de fumar. Luego recibirán NRT activa (21 mg durante 6 semanas, 14 mg durante 1 semana y 7 mg durante 1 semana) o placebo, a partir del día en que dejan de fumar. Se estudiará a los participantes durante un máximo de 5 noches en un laboratorio del sueño. Los estudios del sueño incluirán mediciones de polisomnografía, incluida la electrooculografía de ambos ojos, la actividad del músculo mentalis y ambos músculos tibiales anteriores, EEG, ECG, saturación de oxígeno, flujo de aire y esfuerzos respiratorios. Los estudios del sueño se llevarán a cabo las 2 noches anteriores al día de dejar de fumar, la noche de dejar de fumar y las 2 noches después de dejar de fumar. Cada estudio del sueño será seguido por medidas diurnas. Estos incluirán una serie de instrumentos de autoinforme, medidas de somnolencia y rendimiento, y medidas de actividad fisiológica. Los niveles de monóxido de carbono también serán una medición diurna y deben caer por debajo de 10 ppm en los días posteriores al abandono. Todos los participantes recibirán asesoramiento telefónico bimensual durante 12 meses, a partir del día en que dejan de fumar. Los participantes tendrán evaluaciones de seguimiento en los meses 3 y 12 para medir los niveles de monóxido de carbono y completar los instrumentos de autoinforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • SRI International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina
  • Historial de fumar al menos 20 cigarrillos por día durante 2 años antes de la inscripción
  • Nivel de monóxido de carbono expirado de al menos 10 ppm
  • Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias distintas de la nicotina y la cafeína
  • Abuso de sustancias dentro del año anterior a la inscripción
  • Antecedentes de diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo o depresión crónica
  • Diagnóstico actual de depresión mayor
  • Antecedentes de enfermedad o trauma neurológico (p. ej., accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, convulsiones febriles, terapia electroconvulsiva)
  • Antecedentes familiares de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 1 hora
  • Actualmente diagnosticado con un trastorno del sueño.
  • Actualmente diagnosticado con anorexia o bulimia
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o neurológica grave o crónica
  • Hipertensión o diabetes no controlada
  • Uso de medicamentos contraindicados con bupropión
  • Consumo de alcohol de alta frecuencia o consumo excesivo de alcohol en el mes anterior a la inscripción
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: C
Días 1-3, 150 mg de bupropión de placebo por la mañana; días 4-63, 300 mg de bupropión de placebo (150 mg por la mañana y 150 mg por la tarde)
Comparador de placebos: D
Parche de nicotina de placebo de 21 mg aplicado por la mañana durante 6 semanas, comenzando en la mañana del día en que se dejó de fumar; parche de placebo de 14 mg aplicado por la mañana durante 2 semanas; Parche de placebo de 7 mg aplicado por la mañana durante 1 semana
Comparador activo: A
Bupropión
Días 1-3, 150 mg de bupropión por la mañana; días 4-63, 300 mg de bupropión (150 mg por la mañana y 150 mg por la tarde)
Otros nombres:
  • Zyban
Comparador activo: B
Parche de nicotina transdérmico
Parche de nicotina de 21 mg aplicado por la mañana durante 6 semanas, comenzando en la mañana del día en que se dejó de fumar; parche de 14 mg aplicado por la mañana durante 2 semanas; Parche de 7 mg aplicado por la mañana durante 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de sueño previas y posteriores al cese mediante polisomnografía en laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del cese
Hasta 7 días después del cese

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado para dejar de fumar confirmado por los niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Swan, SRI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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