Una evaluación de eficacia y seguridad de Nasacort AQ en niños de 2 a 5 años con rinitis alérgica perenne

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán niños o niñas de 2 a 5 años de edad con antecedentes de al menos 1 año de rinitis alérgica perenne (PAR) con o sin rinitis alérgica estacional (SAR) caracterizada por congestión nasal, secreción nasal, estornudos, picazón nasal y síntomas oculares totales, y verificados por prueba cutánea positiva o prueba de radioalergoabsorción (RAST) al alérgeno perenne que está presente en el entorno del sujeto (se aceptarán pruebas históricas documentadas realizadas durante el último año).
• Los sujetos (asistidos por un padre/tutor/cuidador) deben cumplir con una puntuación de síntomas agregados de al menos 18 (de 36 posibles) para congestión nasal, secreción nasal y estornudos, tanto para las puntuaciones de síntomas reflexivos (las 24 horas anteriores) como instantáneas grabado en la mañana
• Los sujetos no deben tener una enfermedad clínicamente relevante distinta de la rinitis alérgica o tener desviaciones clínicamente relevantes de lo normal en un examen físico.
• Los sujetos no deben haber estado expuestos recientemente a medicamentos para la rinitis antes de la selección.
• Los sujetos no deben tener antecedentes de hipersensibilidad a los glucocorticoides o a cualquier excipiente de la formulación.
• Los sujetos que se someten a la prueba de estimulación con cosintropina deben tener un nivel de cortisol sérico antes de la estimulación por la mañana (8 a. m. ± 1 hora) ≥ 5 µg/dL y un nivel de cortisol sérico ≥ 18 µg/dL 30 minutos después de la estimulación en la selección

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• Asma, que requiere el uso crónico de corticosteroides sistémicos o inhalados en los 6 meses anteriores; infección del tracto respiratorio superior o infección de los senos paranasales que requiera terapia con antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la detección o infección viral del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días posteriores a la detección.
• Pólipos nasales, tabique desviado o anomalías anatómicas nasales/faciales que interfieren con la evaluación de los síntomas y/o el uso de corticosteroides intranasales
• Tratamiento con más de 2 cursos de corticosteroides sistémicos (cada ciclo no exceda los 14 días) dentro de 1 año de la selección
• Uso de corticosteroides intranasales u oculares dentro de las 2 semanas previas a la selección
• Uso de corticosteroides orales, inhalados o intravenosos en el mes previo a la selección
• Uso de corticosteroides intramusculares o intraarticulares dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Uso de corticoides dermatológicos de alta potencia en el mes previo a la selección
• Uso de modificadores orales de leucotrienos dentro de la semana previa a la selección
• Uso de antihistamínicos nasales u orales o descongestionantes orales o nasales dentro de los 3 días previos a la selección
• Actual o historial de catarata o glaucoma
• Tratamiento con cualquier producto en investigación o uso de un dispositivo en investigación dentro de 1 mes de la selección
• Inmunoterapia, con la excepción de un programa de mantenimiento estable, durante al menos 1 mes antes de la selección
• Antecedentes de hipersensibilidad a los glucocorticoides o a alguno de los excipientes de la formulación
• Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.

Cualquier renuncia a estos criterios de inclusión y exclusión debe ser aprobada por el investigador y el patrocinador caso por caso antes de inscribir al sujeto. Esto debe ser documentado tanto por el patrocinador como por el investigador.

Ningún sujeto podrá inscribirse en este estudio más de una vez.