PERSPECTIVA: Telitromicina - Exacerbación aguda de bronquitis crónica

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:

• Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres, de 35 años o más
• Pacientes con antecedentes documentados de bronquitis crónica, caracterizada por tos y producción excesiva de esputo durante la mayoría de los días de al menos tres meses durante 2 años consecutivos
• Pacientes con un diagnóstico clínico de exacerbación aguda de bronquitis crónica (AECB), presuntamente debido a una infección bacteriana basada en un aumento de la purulencia del esputo con aumento de la disnea o del volumen del esputo
• Pacientes que producen esputo espontáneo
• Pacientes con tres o menos AECB en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• Pacientes con un diagnóstico conocido de bronquiectasias; fibrosis quística; cáncer de pulmón o metástasis de pulmón; tuberculosis pulmonar activa; o con sospecha de neumonía.
• Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda presente o pacientes que requieren un manejo agresivo de la vía aérea
• Pacientes hospitalizados y pacientes de centros de atención institucional.
• Pacientes tratados con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Pacientes que están recibiendo otros medicamentos, incluidos agentes antimicrobianos sistémicos; o que tengan otras enfermedades o infecciones que puedan interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco.
• Pacientes con una afección concomitante (incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente relevantes) que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Pacientes con una enfermedad progresivamente fatal o esperanza de vida ≤ tres meses
• Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación en el mes anterior al ingreso al estudio, o que tengan dicho tratamiento planificado para el período del estudio
• Pacientes con antecedentes recientes (dentro de los tres meses anteriores) de abuso de alcohol o drogas
• Pacientes inmunocomprometidos que incluyen, pero no se limitan a: pacientes con infección por VIH conocida (CD4+ <200/mm3); neutropenia conocida (<1500 neutrófilos/mm3); corticoterapia crónica (≥ 10 mg/día equivalente a prednisolona durante al menos tres meses); tratamiento inmunodepresivo en los seis meses anteriores; pacientes esplenectomizados o pacientes con hiposplenia o asplenia conocida.
• Pacientes con condiciones mentales que les impidan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, y es poco probable que completen el estudio
• Pacientes que hayan recibido inmunización antineumocócica en los seis meses anteriores al ingreso al estudio
• Pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida, o sospecha de reacciones adversas graves al medicamento del estudio, o a las clases de antibióticos ß-lactámicos o macrólidos
• Pacientes diagnosticados con miastenia gravis
• Mujeres que están amamantando o que están embarazadas
• Mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio
• Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
• Pacientes con antecedentes conocidos de síndrome de QTc prolongado (p. ej., antecedentes personales o familiares de síncope o arritmia)
• Pacientes tratados en las 2 semanas previas al ingreso al estudio, o que requieren tratamiento durante la medicación del estudio, con inductores de CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan
• Pacientes que requieran tratamiento durante el periodo de estudio con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio clínico
• Pacientes con insuficiencia hepática conocida
• Pacientes con insuficiencia renal conocida
• Pacientes ya inscritos en este estudio