Seguridad y eficacia de efalizumab para tratar el liquen plano oral

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad > 18 años.
• El sujeto tiene un diagnóstico de liquen plano oral que el investigador considera de suficiente gravedad como para requerir agentes sistémicos. El diagnóstico se puede realizar mediante liquen plano oral comprobado por biopsia o liquen plano cutáneo comprobado por biopsia en el contexto de un sujeto con enfermedad bucal compatible con liquen plano.
• El sujeto tiene una puntuación de lesión clínica de al menos 2.
• Si es mujer en edad fértil, el sujeto tendrá una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la semana 0.
• Si es mujer, el sujeto será posmenopáusico durante > 1 año; quirúrgicamente estéril (histerectomía o ligadura de trompas bilateral); o practicando una forma de control de la natalidad (abstinencia, anticonceptivo oral, parche de estrógeno, implante anticonceptivo, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma, condón, esponja, espermicidas o vasectomía de la pareja). Las mujeres seguirán usando métodos anticonceptivos durante los 3 meses posteriores a la última inyección.
• Los sujetos deben recibir dosis estables de medicamentos tópicos, como corticosteroides, ciclosporina y tacrolimus durante las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a Raptiva (efalizumab) o cualquiera de sus componentes.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• El sujeto tiene evidencia de una condición médica clínicamente significativa, inestable o mal controlada.
• El sujeto tiene una radiografía de tórax compatible con una infección activa o una exposición previa a la tuberculosis (TB) y/o una prueba de derivado de proteína purificada positiva en la selección (> 5 mm). (Los sujetos pueden participar si están siendo tratados activamente de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades [CDC]).
• El sujeto tiene una infección bacteriana, viral o fúngica grave, activa o recurrente. Esto incluye la hepatitis B y C, y el VIH.
• El sujeto ha sido hospitalizado por infección o recibió antibióticos por vía intravenosa (IV) en los 2 meses anteriores al inicio.
• El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis sin una terapia adecuada documentada.
• El sujeto ha sido diagnosticado con una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto por cáncer de piel no melanoma tratado con éxito.
• El sujeto tiene alguna enfermedad dermatológica en el sitio objetivo que puede exacerbarse con el tratamiento o interferir con el examen.
• Al sujeto se le administró un fármaco en investigación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio (o 5 semividas, lo que sea más largo). Aún se pueden inscribir sujetos en estudios de observación sin medicamentos o dispositivos en investigación.
• El sujeto ha usado los siguientes agentes sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la semana 0: fotoquimioterapia, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetilo, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina, dapsona o talidomida.
• El sujeto ha sido tratado previamente con modificadores biológicos de la respuesta inmunitaria, incluidos alefacept, etanercept, infliximab o adalimumab en las 12 semanas anteriores al día 0 (o 5 semividas, lo que sea más largo).
• El sujeto ha sido tratado previamente con efalizumab.
• El sujeto pesa más de 125 kg.