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Drug-eluting-stents for Unprotected Left Main Stem Disease (ISAR-LEFT-MAIN)

12 de marzo de 2010 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospective, Randomized Trial of the Sirolimus-Eluting Stent and Paclitaxel-Eluting Stent for the Treatment of Unprotected Left Main Coronary Artery Disease(ISAR-LEFT-MAIN)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for treatment of unprotected left main coronary artery disease.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

With the advent of coronary stents and improvements in periprocedural antithrombotic regimen, the spectrum of indications of percutaneous coronary interventions has continuously expanded for patients with coronary heart disease, gaining ground in what have been traditionally considered as domains of coronary bypass surgery. Several groups reported the outcomes of patients with unprotected left main coronary artery (LMCA) disease treated with stenting. Most of them found that LMCA stenting was feasible and safe, and, in low-risk patients, it was associated with minimal periprocedural complications and low long-term morbidity and mortality. Despite these encouraging reports, a widespread use of this technique has been hampered by the still high incidence of restenosis. It is commonly accepted that coronary bypass graft surgery and stenting for unprotected LMCA disease are associated with similar rates of mortality, and that the higher incidence of restenosis and greater need for revascularization procedures after LMCA stenting remain the major contributors for the observed difference in clinical efficacy between both therapies. The recent introduction of stents eluting anti-restenotic drugs, with sirolimus and paclitaxel the most studied compounds, has opened new perspectives for the prevention of restenosis. Several randomized trials have reported excellent results in the reduction of restenosis and need for reinterventions with drug-eluting stents (DES). Although, none of these trials studied the benefit of DES for lesions located in the LMCA, their results suggested that use of these new devices may be particularly helpful for the reduction of restenosis in the group of patients with left main trunk disease. This is supported by the findings of several series of patients with unprotected LMCA disease who have been successfully treated with DES. Importantly, for patients who are unable to undergo CABG due to cardiac surgeons' refusal (poor surgical candidates) or their own unwillingness, stenting with DES remains the only revascularization alternative. Recent guidelines of PCI recommend stenting, preferentially with DES, for unprotected LMCA in the absence of other revascularization options.

Comparison:

Sirolimus-eluting stents compared with paclitaxel-eluting stent for treatment of lesions allocated at left main trunk.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Alemania, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥50% stenosis located in unprotected LMCA who are unable to undergo coronary artery bypass graft (CABG)
  • Pretreatment with a loading dose of 300-600 mg clopidogrel
  • Informed, written consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock;
  • ST-segment elevation acute myocardial infarction within 48 h from symptom onset;
  • In-stent restenosis;
  • Malignancies or other comorbid conditions with life expectancy less than one year;
  • Prior coronary artery bypass surgery with revascularization of left anterior descending (LAD) and/or left circumflex (LCx) coronary artery
  • Planned staged percutaneous coronary intervention (PCI) procedure within 30 days from index procedure or prior PCI within the last 30 days
  • Left main size >4.5mm
  • An elective surgical procedure is planned during the first six months post enrolment;
  • Known allergy to the study medications
  • Pregnancy
  • Patient's inability to fully cooperate with the study protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Sirolimus-eluting stent (Cypher)
cypher stent is implanted due to randomization.
Otros nombres:
  • Cifrar
Comparador activo: B
Paclitaxel-eluting stent (Taxus)
taxus stent is implanted due to randomization.
Otros nombres:
  • Taxus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Major adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction and target lesion revascularization) at one year
Periodo de tiempo: one year
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Angiographic restenosis at 6-9 month follow-up angiography (based on left main area analysis)
Periodo de tiempo: 6-9 months
6-9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sirolimus-eluting stent

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