- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00133640
Rehabilitación temprana después de una fractura de cadera
Rehabilitación temprana después de una fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorio que compara diferentes programas de vitamina D y rehabilitación
El objetivo de este estudio es comparar un programa de rehabilitación temprana de fisioterapia de baja intensidad versus de alta intensidad combinado con un programa de rehabilitación temprana de vitamina D de dosis baja versus alta en un ensayo controlado aleatorio entre pacientes ancianos con fractura aguda de cadera en un entorno de atención aguda. El resultado primario a comparar entre los brazos de tratamiento es la tasa de caídas durante un seguimiento de 12 meses. Los resultados secundarios son caídas con lesiones, número de personas que se cayeron, fracturas por traumatismos leves (en la cadera, antebrazo, húmero, pelvis, tobillo, columna, fémur, tibia), discapacidad, calidad de vida (Euro-Qol), mortalidad y salud utilización del cuidado. Otro resultado secundario será la admisión a un hogar de ancianos en comparación entre los brazos de tratamiento entre los sujetos que vivían en la comunidad antes de la fractura de cadera índice. El ingreso a la residencia de ancianos es el marcador de pérdida de independencia para el individuo, pero también desencadena un alto costo para la sociedad.
El estudio proporcionará nuevas pautas de rehabilitación temprana para asignar los recursos de atención médica de manera eficiente en el entorno de atención aguda. Eventualmente, y lo que es más importante, el estudio ayudará a mejorar los resultados en pacientes con fracturas de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignaturas:
Los investigadores inscribirán a 204 sujetos de edad avanzada (hombres y mujeres) ingresados en dos grandes centros hospitalarios con fractura aguda de cadera. Los sujetos pueden estar institucionalizados o vivir en la comunidad antes de la admisión. Para inscribirse en el estudio, los sujetos deben tener 65 años o más. Quedan excluidas las personas con demencia que alcancen un estado mental de Folstein Mini inferior a 15.
Diseño:
Una vez que se otorga el consentimiento informado por escrito de los participantes o representantes, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 4 combinaciones de programas diferentes según un diseño factorial 2X2: (1) dosis bajas de vitamina D/fisioterapia de baja intensidad; o (2) dosis bajas de vitamina D/fisioterapia de alta intensidad; o (3) altas dosis de vitamina D / fisioterapia de baja intensidad; o (4) altas dosis de vitamina D / fisioterapia de alta intensidad. La dosis baja de vitamina D es de 800 UI de colecalciferol por día y la dosis alta de vitamina D es de 2000 UI de colecalciferol por día.
Los sujetos serán reclutados dentro de los 5 días posteriores a la cirugía de fractura de cadera y se les realizará un seguimiento de los resultados adversos durante un período de 12 meses. La dosis de vitamina D será doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Número de teléfono: +41-44-2552699
- Correo electrónico: Heike.Bischoff@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8063
- Reclutamiento
- Triemli Hospital
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Contacto:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
- Número de teléfono: +41-44-2552699
- Correo electrónico: HeikeBischoff@usz.ch
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Investigador principal:
- Robert Theiler, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Fractura aguda de cadera ingresada en un centro hospitalario
Criterio de exclusión:
- Una puntuación Mini Mental de Folstein de menos de 15 como indicador de demencia significativa
- Hiperparatiroidismo primario
- Cáncer actual con atrofia o metástasis óseas
- hiperparatiroidismo
- sarcoidosis
- Un cálculo renal en los últimos 5 años o enfermedad renal significativa (aclaramiento de creatinina por debajo de 15 ml/min)
- Hipercalcemia (albúmina ajustada) de más de 2,8 mmol/l
- tratamiento no quirúrgico
- sin conocimientos de alemán
- discapacidad auditiva o visual severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tasa de caídas en comparación entre los brazos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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mortalidad
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discapacidad
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utilizacion de la atencion de la salud
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tasa de caídas con lesiones
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número de personas que cayeron
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fracturas por traumatismos leves (en la cadera, antebrazo, húmero, pelvis, tobillo, columna vertebral, fémur, tibia)
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calidad de vida (EuroQol)
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admisión a un hogar de ancianos en comparación entre los brazos de tratamiento entre los sujetos que vivían en la comunidad antes de la fractura de cadera índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
- Director de estudio: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
- Silla de estudio: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
- Director de estudio: Andreas Platz, MD, TriemliSpital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer K, Trombik M, Freystatter G, Egli A, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Timeline of functional recovery after hip fracture in seniors aged 65 and older: a prospective observational analysis. Osteoporos Int. 2019 Jul;30(7):1371-1381. doi: 10.1007/s00198-019-04944-5. Epub 2019 Apr 2.
- Nardi M, Fischer K, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Meyer OW, Meyer U, Beck S, Simmen HP, Pape HC, Egli A, Willett WC, Theiler R, Bischoff-Ferrari HA. Association between Caregiver Role and Short- and Long-Term Functional Recovery after Hip Fracture: A Prospective Study. J Am Med Dir Assoc. 2018 Feb;19(2):122-129. doi: 10.1016/j.jamda.2017.08.009. Epub 2017 Sep 30.
- Schaller F, Sidelnikov E, Theiler R, Egli A, Staehelin HB, Dick W, Dawson-Hughes B, Grob D, Platz A, Can U, Bischoff-Ferrari HA. Mild to moderate cognitive impairment is a major risk factor for mortality and nursing home admission in the first year after hip fracture. Bone. 2012 Sep;51(3):347-52. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.004. Epub 2012 Jun 12.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Platz A, Orav EJ, Stahelin HB, Willett WC, Can U, Egli A, Mueller NJ, Looser S, Bretscher B, Minder E, Vergopoulos A, Theiler R. Effect of high-dosage cholecalciferol and extended physiotherapy on complications after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):813-20. doi: 10.1001/archinternmed.2010.67.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 405340-104845
- NFP 53-405340-104845
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