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Rehabilitación temprana después de una fractura de cadera

7 de septiembre de 2006 actualizado por: Swiss National Science Foundation

Rehabilitación temprana después de una fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorio que compara diferentes programas de vitamina D y rehabilitación

El objetivo de este estudio es comparar un programa de rehabilitación temprana de fisioterapia de baja intensidad versus de alta intensidad combinado con un programa de rehabilitación temprana de vitamina D de dosis baja versus alta en un ensayo controlado aleatorio entre pacientes ancianos con fractura aguda de cadera en un entorno de atención aguda. El resultado primario a comparar entre los brazos de tratamiento es la tasa de caídas durante un seguimiento de 12 meses. Los resultados secundarios son caídas con lesiones, número de personas que se cayeron, fracturas por traumatismos leves (en la cadera, antebrazo, húmero, pelvis, tobillo, columna, fémur, tibia), discapacidad, calidad de vida (Euro-Qol), mortalidad y salud utilización del cuidado. Otro resultado secundario será la admisión a un hogar de ancianos en comparación entre los brazos de tratamiento entre los sujetos que vivían en la comunidad antes de la fractura de cadera índice. El ingreso a la residencia de ancianos es el marcador de pérdida de independencia para el individuo, pero también desencadena un alto costo para la sociedad.

El estudio proporcionará nuevas pautas de rehabilitación temprana para asignar los recursos de atención médica de manera eficiente en el entorno de atención aguda. Eventualmente, y lo que es más importante, el estudio ayudará a mejorar los resultados en pacientes con fracturas de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Asignaturas:

Los investigadores inscribirán a 204 sujetos de edad avanzada (hombres y mujeres) ingresados ​​en dos grandes centros hospitalarios con fractura aguda de cadera. Los sujetos pueden estar institucionalizados o vivir en la comunidad antes de la admisión. Para inscribirse en el estudio, los sujetos deben tener 65 años o más. Quedan excluidas las personas con demencia que alcancen un estado mental de Folstein Mini inferior a 15.

Diseño:

Una vez que se otorga el consentimiento informado por escrito de los participantes o representantes, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 4 combinaciones de programas diferentes según un diseño factorial 2X2: (1) dosis bajas de vitamina D/fisioterapia de baja intensidad; o (2) dosis bajas de vitamina D/fisioterapia de alta intensidad; o (3) altas dosis de vitamina D / fisioterapia de baja intensidad; o (4) altas dosis de vitamina D / fisioterapia de alta intensidad. La dosis baja de vitamina D es de 800 UI de colecalciferol por día y la dosis alta de vitamina D es de 2000 UI de colecalciferol por día.

Los sujetos serán reclutados dentro de los 5 días posteriores a la cirugía de fractura de cadera y se les realizará un seguimiento de los resultados adversos durante un período de 12 meses. La dosis de vitamina D será doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
  • Número de teléfono: +41-44-2552699
  • Correo electrónico: Heike.Bischoff@usz.ch

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8063
        • Reclutamiento
        • Triemli Hospital
        • Contacto:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH
          • Número de teléfono: +41-44-2552699
          • Correo electrónico: HeikeBischoff@usz.ch
        • Investigador principal:
          • Robert Theiler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años o más
  • Fractura aguda de cadera ingresada en un centro hospitalario

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación Mini Mental de Folstein de menos de 15 como indicador de demencia significativa
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Cáncer actual con atrofia o metástasis óseas
  • hiperparatiroidismo
  • sarcoidosis
  • Un cálculo renal en los últimos 5 años o enfermedad renal significativa (aclaramiento de creatinina por debajo de 15 ml/min)
  • Hipercalcemia (albúmina ajustada) de más de 2,8 mmol/l
  • tratamiento no quirúrgico
  • sin conocimientos de alemán
  • discapacidad auditiva o visual severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tasa de caídas en comparación entre los brazos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
mortalidad
discapacidad
utilizacion de la atencion de la salud
tasa de caídas con lesiones
número de personas que cayeron
fracturas por traumatismos leves (en la cadera, antebrazo, húmero, pelvis, tobillo, columna vertebral, fémur, tibia)
calidad de vida (EuroQol)
admisión a un hogar de ancianos en comparación entre los brazos de tratamiento entre los sujetos que vivían en la comunidad antes de la fractura de cadera índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, MPH, University of Zurich
  • Director de estudio: Robert Theiler, MD, Triemli Spital Zurich
  • Silla de estudio: Hannes B Staehelin, MD, University of Basel
  • Director de estudio: Andreas Platz, MD, TriemliSpital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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