Impacto de los suplementos prenatales de vitaminas/minerales en la mortalidad perinatal
18 de marzo de 2011 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Impacto de los suplementos de hierro/ácido fólico frente a multimicronutrientes frente a suplementos de ácido fólico durante el embarazo sobre la mortalidad, la morbilidad y las complicaciones durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto: un ensayo controlado aleatorio en China
El propósito de este estudio es determinar si un suplemento prenatal diario de hierro más ácido fólico o un suplemento prenatal diario con múltiples vitaminas y minerales administrados a las mujeres desde su primera visita prenatal hasta el parto reduce la mortalidad perinatal en comparación con un suplemento prenatal diario de ácido fólico. solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En el área del proyecto en China, la tasa de mortalidad perinatal (mortinatos y muertes infantiles dentro de los 6 días posteriores al nacimiento) es dos veces mayor que la de los Estados Unidos. Las causas de mortalidad perinatal incluyen, entre otras, bajo peso al nacer y parto prematuro. La anemia (hemoglobina baja) entre las mujeres embarazadas está asociada con bajo peso al nacer y parto prematuro y también es elevada en el área del proyecto. Los suplementos de hierro, ácido fólico y otras vitaminas y minerales pueden prevenir la anemia entre las mujeres embarazadas, pero los efectos de estos suplementos en otros resultados de salud materna e infantil no están claros.
Desde 1993, la República Popular de China ha recomendado que las mujeres recién casadas y aquellas que planean un embarazo tomen 400 μg de ácido fólico diariamente durante el primer trimestre del embarazo. Aunque la OMS recomienda que las mujeres embarazadas tomen suplementos de hierro y ácido fólico, actualmente no existe una recomendación nacional de que las mujeres embarazadas en China tomen suplementos de hierro u otras vitaminas o minerales (aparte del ácido fólico). UNICEF ahora está probando un suplemento prenatal de vitaminas y minerales en programas para prevenir el bajo peso al nacer. Nuestro estudio proporcionará información adicional sobre el impacto en la salud del suplemento prenatal de UNICEF en comparación con un suplemento de hierro y ácido fólico en comparación con el ácido fólico solo.
Comparaciones:
- Los bebés de mujeres que reciben suplementos prenatales diarios que contienen 400 μg de ácido fólico solo se compararán con los bebés de mujeres que reciben suplementos diarios que contienen 30 mg de hierro y 400 μg de ácido fólico.
- Los bebés de mujeres que reciben suplementos diarios que contienen 30 mg de hierro y 400 μg de ácido fólico se compararán con los bebés de mujeres que reciben un suplemento diario que contiene 30 mg de hierro, 400 μg de ácido fólico y otras vitaminas y minerales (formulación de UNICEF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18962
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Fengrun, Hebei, Porcelana, 064000
- Fengrun Maternal and Child Health Institute
-
Laoting, Hebei, Porcelana, 063600
- Laoting Maternal and Child Health Institute
-
Mancheng, Hebei, Porcelana, 072150
- Mancheng Maternal and Child Health Institute
-
Xianghe, Hebei, Porcelana, 065400
- Xianghe Maternal and Child Health Institute
-
Yuanshi, Hebei, Porcelana, 051130
- Yuanshi Maternal and Child Health Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en uno de los condados de estudio (Laoting, Mancheng, Fengrun, Xianghe, Yuanshi)
- Puede seguir instrucciones
- Puede tragar pastillas
Criterio de exclusión:
- >= 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- nacido vivo anterior
- Anémico (hemoglobina [Hb] <10 g/dl en el primer trimestre y <9,5 g/dl en el segundo trimestre) en el momento de la inscripción
- Uso actual de suplementos de hierro u otras vitaminas o minerales (excepto ácido fólico)
- Edad < 20 años al momento de la inscripción
- En tratamiento por anemia en el momento de la inscripción
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Un, 1
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pastillas por boca, una por día, desde la primera visita prenatal hasta el parto, 400 microgramos (mcg) de ácido fólico
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|
Experimental: Un, 2
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pastillas por boca, una por día, desde la primera visita prenatal hasta el parto, 400 mcg ácido fólico, 30 mg Fe
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Experimental: Un, 3
Suplemento de micronutrientes múltiples
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pastillas, una por día, desde la primera visita prenatal hasta el parto; ácido fólico 400 mcg, Fe 30 mg, vitamina (vit) A 800 mcg, vit E 10 mg, vit D 5 mcg, vit C 70 mg, vit B1 1,4 mg, vit B2 1,4 mg, vit B6 1,9 mg, vit B12 2,6 mcg, Niacina 18 mg, Zn 15 mg, Cu 2 mg, Yodo 150 mcg, Selenio 65 mcg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad perinatal, es decir, el número de mortinatos (muertes fetales de 28 semanas o más de gestación) y el número de muertes dentro de los primeros 0-6 días de vida por cada 1000 nacimientos (nacidos vivos y mortinatos)
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación a 6 días posparto
|
20 semanas de gestación a 6 días posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Anemia materna
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
|
24-28 semanas de gestación
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Anemia materna
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
|
4-8 semanas posparto
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Edad gestacional del lactante al nacer, parto prematuro
Periodo de tiempo: entrega
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entrega
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Peso al nacer del lactante, bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Recién nacido con bajo peso para la talla
Periodo de tiempo: infante de 6 meses y 12 meses
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infante de 6 meses y 12 meses
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Anemia infantil
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses de edad
|
6 meses y 12 meses de edad
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efectos secundarios gastrointestinales maternos
Periodo de tiempo: mensual desde un mes después de la inscripción hasta la entrega
|
mensual desde un mes después de la inscripción hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weicheng You, MD, MBA, Peking University Health Science Center, Beijing China
- Director de estudio: Jianmeng Liu, MD, PhD, Institute of Reproductive and Child Health, Peking University Health Science Center, Beijing China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Si KY, Li HT, Zhou YB, Li ZW, Zhang L, Zhang YL, Ye RW, Liu JM. Cesarean delivery on maternal request and common child health outcomes: A prospective cohort study in China. J Glob Health. 2022 Feb 26;12:11001. doi: 10.7189/jogh.12.11001. eCollection 2022.
- Liu Y, Li N, Mei Z, Li Z, Ye R, Zhang L, Li H, Zhang Y, Liu JM, Serdula MK. Effects of prenatal micronutrients supplementation timing on pregnancy-induced hypertension: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13157. doi: 10.1111/mcn.13157. Epub 2021 Feb 16.
- Chen S, Li N, Mei Z, Ye R, Li Z, Liu J, Serdula MK. Micronutrient supplementation during pregnancy and the risk of pregnancy-induced hypertension: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):146-151. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.029. Epub 2018 Feb 15.
- Zhang Y, Jin L, Liu JM, Ye R, Ren A. Maternal Hemoglobin Concentration during Gestation and Risk of Anemia in Infancy: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Aug;175:106-110.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.05.011. Epub 2016 Jun 2.
- Liu JM, Mei Z, Ye R, Serdula MK, Ren A, Cogswell ME. Micronutrient supplementation and pregnancy outcomes: double-blind randomized controlled trial in China. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):276-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1632.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCCDPHP-4084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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