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Ensayo clínico de risperidona en el trastorno de estrés postraumático civil

18 de agosto de 2015 actualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Ensayo controlado con placebo de aumento de risperidona para el TEPT civil resistente a los ISRS

El propósito de este estudio es determinar si la administración de risperidona es eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) resistente a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en civiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con PTSD a menudo experimentan ataques de ansiedad, pesadillas o recuerdos no deseados repetidos después de experimentar o presenciar eventos que amenazan la vida, como accidentes graves o desastres naturales, o eventos traumáticos como abuso físico o sexual.

La risperidona ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento de trastornos psicóticos y se ha encontrado que es útil para el TEPT y la depresión, pero todavía se considera en fase de investigación para los fines de este estudio.

Todos los participantes calificados comenzarán con sertralina (Zoloft) durante ocho semanas. Se invitará a los pacientes que aún presenten síntomas al final de esta fase a unirse a la segunda parte del estudio, donde se les asignará aleatoriamente recibir risperidona o placebo (píldora de azúcar) además de sertralina. Los participantes serán monitoreados regularmente para efectos de medicamentos, eventos adversos y síntomas de PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center South
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para DSM-IV PTSD por un mínimo de un mes de duración
  • Puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) > o = a 50
  • Capaz de leer y completar cuestionarios y entrevistas.
  • Prueba de drogas en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Trastorno psicótico primario; desorden psicotico; o trastorno cognitivo.
  • Ideación suicida u homicida prominente
  • Dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • Trastorno de ansiedad primaria o trastorno bipolar
  • Pacientes actualmente en tratamiento con medicación antipsicótica.
  • Pacientes en psicoterapia activa dirigida al TEPT
  • TEPT relacionado con el combate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Remisión de los síntomas después de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Janssen, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0184-2004
  • RIS-EMR-4005 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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