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Ungüento tópico SB-275833, 1% para el tratamiento del impétigo

20 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio comparativo de no inferioridad, multicéntrico, con ceguera de observador, de la seguridad y la eficacia de la pomada SB-275833 tópica al 1 %, aplicada dos veces al día durante 5 días, versus la crema tópica de ácido fusídico al 2 % aplicada tres veces al día durante 7 días en el Tratamiento de sujetos adultos y pediátricos con impétigo

El objetivo de este estudio es determinar si la pomada tópica SB-275833 al 1 % es tan segura y eficaz como la pomada tópica de fusidato de sodio al 2 % para el tratamiento del impétigo en adultos y niños a partir de los 9 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, de no inferioridad, comparativo, de fase III sobre la seguridad y la eficacia de la pomada tópica de SB-275833 al 1 %, aplicada dos veces al día durante 5 días, frente a la pomada tópica de fusidato de sodio al 2 % aplicada tres veces al día durante 7 días en el tratamiento de sujetos adultos y pediátricos con impétigo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10435
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Alemania, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Alemania, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40472
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
        • GSK Investigational Site
      • Olpe, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57462
        • GSK Investigational Site
      • Unna, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59423
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42103
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Alemania, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Reichenbach, Sachsen, Alemania, 08468
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Alemania, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
        • GSK Investigational Site
      • Preetz, Schleswig-Holstein, Alemania, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Anzin, Francia, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Bersee, Francia, 59235
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Francia, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Seraincourt, Francia, 95450
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia, 59690
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai,, India, 400 008
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico city, México, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Ermelo, Países Bajos, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Huizen, Países Bajos, 1271 BB
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Países Bajos, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Países Bajos, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Países Bajos, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Zieuwent, Países Bajos, 7136 KH
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Brena, Perú, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Daveyton, Sudáfrica, 1520
        • GSK Investigational Site
      • Eloffsdal, Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Sudáfrica, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoia, Sudáfrica, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener impétigo primario con un área total de lesión de 100 centímetros cuadrados o menos.
  • Las mujeres que podrían tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o el uso de medidas anticonceptivas efectivas específicas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier signo y síntoma de infección sistémica.
  • Cualquier enfermedad subyacente grave que pueda poner en peligro la vida de forma inminente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica evaluada al final de la visita de terapia. Éxito clínico definido por la necesidad de ningún tratamiento antibiótico adicional.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica evaluada en la visita de seguimiento. Respuesta microbiológica al final de la terapia y visitas de seguimiento. Área de lesión de impétigo medida al final de la terapia y visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOC100224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: TOC100224
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: TOC100224
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: TOC100224
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: TOC100224
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: TOC100224
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: TOC100224
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: TOC100224
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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