TUMORAPA 1: Eficacia de la rapamicina en la prevención secundaria de cánceres de piel en receptores de trasplante renal
1 de julio de 2014 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Eficacia de la rapamicina en la prevención secundaria de cánceres de piel en receptores de trasplantes de riñón: estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de rapamicina frente a inhibidores de la calcineurina
En una población de receptores de trasplante renal que han desarrollado un primer carcinoma de células escamosas, el objetivo del estudio es evaluar la incidencia de cánceres de piel posteriores durante 2 años en pacientes que cambian a rapamicina en comparación con pacientes que se mantienen con inhibidores de la calcineurina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Service de Dermatologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer carcinoma epidermoide postrasplante en un receptor de trasplante renal en tratamiento con inhibidores de la calcineurina
Criterio de exclusión:
- Otros carcinomas de células escamosas en la historia pasada
- Más de 2 trasplantes
- Pacientes no tratados con inhibidores de la calcineurina
- Función de injerto inestable
- Hiperlipidemia no controlada (colesterol > 7,8 mmol/l o triglicéridos > 3,95 mmol/l)
- Leucopenia < 3000/mm3
- Trombocitopenia < 100.000/mm3
- Disfunción hepática
- El embarazo
- Alergia a macrólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
pacientes que reciben rapamicina
|
3 a 5 mg/día
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
pacientes en tratamiento anticalcineurínico
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Nivel residual en sangre < o = a 125 ng/ml
Nivel residual en sangre < o = a 8 ng/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la incidencia de nuevos carcinomas de células escamosas en receptores de trasplante renal
Periodo de tiempo: durante 5 años
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durante 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la incidencia de otros cánceres no cutáneos en receptores de trasplante renal
Periodo de tiempo: durante 5 años
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durante 5 años
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Para evaluar la supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: durante 5 años
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durante 5 años
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Para evaluar la tolerancia a la rapamicina
Periodo de tiempo: durante 5 años
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durante 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie EUVRARD, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aractingi S, Kanitakis J, Euvrard S, Le Danff C, Peguillet I, Khosrotehrani K, Lantz O, Carosella ED. Skin carcinoma arising from donor cells in a kidney transplant recipient. Cancer Res. 2005 Mar 1;65(5):1755-60. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2783.
- Martinez JC, Otley CC, Euvrard S, Arpey CJ, Stasko T; International Transplant-Skin Cancer Collaborative. Complications of systemic retinoid therapy in organ transplant recipients with squamous cell carcinoma. Dermatol Surg. 2004 Apr;30(4 Pt 2):662-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30153.x.
- Dantal J, Morelon E, Rostaing L, Goffin E, Brocard A, Tromme I, Broeders N, Del Marmol V, Chatelet V, Dompmartin A, Kessler M, Serra A, Hofbauer GFL, Kamar N, Pouteil-Noble C, Kanitakis J, Roux A, Decullier E, Euvrard S; TUMORAPA Study Group. Sirolimus for Secondary Prevention of Skin Cancer in Kidney Transplant Recipients: 5-Year Results. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2612-2620. doi: 10.1200/JCO.2017.76.6691. Epub 2018 Jul 17.
- Euvrard S, Morelon E, Rostaing L, Goffin E, Brocard A, Tromme I, Broeders N, del Marmol V, Chatelet V, Dompmartin A, Kessler M, Serra AL, Hofbauer GF, Pouteil-Noble C, Campistol JM, Kanitakis J, Roux AS, Decullier E, Dantal J; TUMORAPA Study Group. Sirolimus and secondary skin-cancer prevention in kidney transplantation. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):329-39. doi: 10.1056/NEJMoa1204166.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De La Piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2003.333
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