- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00133900
Células tumorales circulantes y supervivencia en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC) que reciben quimioterapia (IMMC-38)
27 de julio de 2009 actualizado por: Immunicon
Células tumorales circulantes y predicción de la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos que ingresan a quimioterapia
Este estudio inscribió a hombres con cáncer de próstata que habían fracasado con la terapia hormonal (como lo demuestran los niveles elevados de antígeno prostático específico [PSA]) y que estaban a punto de comenzar una nueva línea de quimioterapia.
Se extrajo sangre antes de que el paciente recibiera quimioterapia y luego mensualmente hasta 18 meses o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
La sangre se analizó para encontrar células tumorales circulantes (CTC) y contarlas.
Los niveles de células tumorales circulantes se estudiaron en relación con la supervivencia global del paciente.
También se recolectó suero para la prueba de PSA, y se extrajeron muestras de sangre adicionales para analizar las células endoteliales circulantes y se aisló el ARN para futuras pruebas de expresión génica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
276
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes oncológicos de instituciones académicas y consultorios privados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Diagnóstico anatomopatológico del adenocarcinoma de próstata
- Primera o posterior línea de quimioterapia
- Testosterona sérica < 50 ng/mL
- ECOG 0-2
- PSA sérico > o = 5 ng/mL
- Progresión del PSA (2 aumentos por encima de un valor de referencia)
- Exploración ósea dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Tomografía computarizada (TC)
- Si la enfermedad es medible, gammagrafías óseas cada 6-8 meses
Criterio de exclusión:
- radiación sistémica
- Antecedentes previos de otro carcinoma en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- metástasis cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo
Pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásicas
|
Extracciones de sangre periférica para la evaluación de las células tumorales circulantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses desde el momento del sorteo inicial
|
Hasta 36 meses desde el momento del sorteo inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del sorteo inicial
|
Hasta 36 meses después del sorteo inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Pienta, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Derek Raghavan, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMMC-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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