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Ensayo de suplementos de glutamina y antioxidantes en pacientes en estado crítico (REDOXS)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Daren K. Heyland

REduciendo las muertes por estrés oxidativo El estudio REDOXS©

El propósito de este estudio es determinar si proporcionar altas dosis de glutamina y antioxidantes a pacientes en estado crítico se asociará con una mejor supervivencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Los pacientes críticos experimentan un grado de hiperinflamación, disfunción inmune celular y estrés oxidativo. Es más probable que la suplementación con nutrientes clave, como la glutamina y los antioxidantes, tenga un efecto favorable sobre estos parámetros fisiológicos, lo que conduce a una mejora en los resultados clínicos. Los resultados de dos metanálisis separados sugirieron que la glutamina y los antioxidantes pueden estar asociados con una mejor supervivencia. Recientemente completamos un estudio de dosificación para determinar la dosis máxima tolerable (DMT) de dipéptidos de glutamina y antioxidantes en pacientes en estado crítico con evidencia de hipoperfusión. El propósito de este protocolo es evaluar el efecto de la suplementación con altas dosis de glutamina y antioxidantes sobre la mortalidad en un ensayo aleatorizado a gran escala.

Intervención del estudio:

Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos de glutamina o suplementos de antioxidantes (o el placebo respectivo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Greifswald, Alemania
        • Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Kliniken Hamburg Altona
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussels
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • University Hospital
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
        • Vancouver Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Capital Health Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London HSC Victoria Campus, ON
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8H6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College, Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre-Coeur
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 6431
        • University of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allan Centre
      • Lausanne, Suiza, Ch-1011
        • CHUV
      • Zurich, Suiza
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ventilados mecánicamente > o = 18 años
  • 2 o más fallas orgánicas relacionadas con una enfermedad aguda

Criterio de exclusión:

  • > 24 horas desde el ingreso a la UCI
  • Pacientes moribundos
  • Falta de compromiso con la atención agresiva.
  • Contraindicación absoluta a los nutrientes enterales
  • Lesión cerebral adquirida grave
  • Cirugía cardíaca electiva de rutina
  • Admisión primaria de quemaduras > 30% de la superficie corporal
  • Peso < 50 kg o > 200 kg
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Aleatorización previa en este estudio
  • Inscripción en un estudio de intervención relacionado en la UCI
  • Enfermedad hepática clase C del niño
  • Cáncer metastásico con esperanza de vida < 6 meses
  • Trastorno convulsivo que requiere medicación anticonvulsiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutamina
Suplementos de glutamina
0,35 g/kg/día por vía parenteral y 30 g/día por vía enteral
Experimental: Antioxidantes
Suplementación antioxidante
500 microgramos de selenio/día por vía parenteral y selenio 300 microgramos, zinc 20 mg, betacaroteno 10 mg, vitamina E 500 mg y vitamina C 1500 mg por día por vía enteral
Experimental: Glutamina + Antioxidantes
Suplementación con glutamina y antioxidantes
0,35 g/kg/día de glutamina por vía parenteral y 30 g/día de glutamina por vía enteral. 500 mcg de selenio por vía parenteral más lo siguiente administrado por vía enteral: selenio 300 mcg, zing 20 mg, betacaroteno 10 mg, vitamina E 500 mg y vitamina C 1500 mg
Otros nombres:
  • Dipeptiven, microselenio/inyección de selenio/selenasa, fórmula EN REDOX (de Fresenius Kabi, Alemania)
Comparador de placebos: Placebo
Solución placebo isocalórica no isonitrogénica
Solución salina normal por vía intravenosa y fórmula de placebo EN (de Fresenius Kabi, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
Mortalidad/estado a los 28 días: a los 28 días después de la aleatorización;
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
Medida de la duración de la estancia del participante en la UCI
Día 28
Infección adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
Hicimos algunas modificaciones a las definiciones desarrolladas por la Conferencia de Consenso del Foro Internacional de Sepsis (CCM 2005;33:1538-1548) para operacionalizar la adjudicación de infecciones en este ensayo. Calificamos la certeza del diagnóstico de infección usando definiciones de 'Definido', 'Probable' y 'Posible' para cada categoría de infección. Las categorías de infección son: Infección de herida quirúrgica profunda, Infección de herida quirúrgica incisional (o superficial), Infección de piel y tejidos blandos (no quirúrgica) (SSTS), Infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (IRC), Infecciones primarias del torrente sanguíneo ( BSI), Infección del tracto urinario inferior, Infección del tracto urinario superior, Infección intraabdominal, Sinusitis, Infección del tracto respiratorio inferior (excluyendo neumonía), Neumonía adquirida en la UCI y Otros.
Día 28
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses (desde ingreso en UCI)
Medida de la duración de la estancia hospitalaria del participante
6 meses (desde ingreso en UCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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