- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00133978
Ensayo de suplementos de glutamina y antioxidantes en pacientes en estado crítico (REDOXS)
REduciendo las muertes por estrés oxidativo El estudio REDOXS©
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes críticos experimentan un grado de hiperinflamación, disfunción inmune celular y estrés oxidativo. Es más probable que la suplementación con nutrientes clave, como la glutamina y los antioxidantes, tenga un efecto favorable sobre estos parámetros fisiológicos, lo que conduce a una mejora en los resultados clínicos. Los resultados de dos metanálisis separados sugirieron que la glutamina y los antioxidantes pueden estar asociados con una mejor supervivencia. Recientemente completamos un estudio de dosificación para determinar la dosis máxima tolerable (DMT) de dipéptidos de glutamina y antioxidantes en pacientes en estado crítico con evidencia de hipoperfusión. El propósito de este protocolo es evaluar el efecto de la suplementación con altas dosis de glutamina y antioxidantes sobre la mortalidad en un ensayo aleatorizado a gran escala.
Intervención del estudio:
Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos de glutamina o suplementos de antioxidantes (o el placebo respectivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania
- Universitatsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitat
-
Hamburg, Alemania
- Asklepios Kliniken Hamburg Altona
-
Kiel, Alemania, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- UZ Brussels
-
Liege, Bélgica, B-4000
- University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Enfant-Jesus
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
- Vancouver Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Capital Health Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London HSC Victoria Campus, ON
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8H6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College, Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemount
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital de Sacre-Coeur
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ. of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 6431
- University of Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allan Centre
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, Ch-1011
- CHUV
-
Zurich, Suiza
- University of Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ventilados mecánicamente > o = 18 años
- 2 o más fallas orgánicas relacionadas con una enfermedad aguda
Criterio de exclusión:
- > 24 horas desde el ingreso a la UCI
- Pacientes moribundos
- Falta de compromiso con la atención agresiva.
- Contraindicación absoluta a los nutrientes enterales
- Lesión cerebral adquirida grave
- Cirugía cardíaca electiva de rutina
- Admisión primaria de quemaduras > 30% de la superficie corporal
- Peso < 50 kg o > 200 kg
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Aleatorización previa en este estudio
- Inscripción en un estudio de intervención relacionado en la UCI
- Enfermedad hepática clase C del niño
- Cáncer metastásico con esperanza de vida < 6 meses
- Trastorno convulsivo que requiere medicación anticonvulsiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Glutamina
Suplementos de glutamina
|
0,35 g/kg/día por vía parenteral y 30 g/día por vía enteral
|
Experimental: Antioxidantes
Suplementación antioxidante
|
500 microgramos de selenio/día por vía parenteral y selenio 300 microgramos, zinc 20 mg, betacaroteno 10 mg, vitamina E 500 mg y vitamina C 1500 mg por día por vía enteral
|
Experimental: Glutamina + Antioxidantes
Suplementación con glutamina y antioxidantes
|
0,35 g/kg/día de glutamina por vía parenteral y 30 g/día de glutamina por vía enteral.
500 mcg de selenio por vía parenteral más lo siguiente administrado por vía enteral: selenio 300 mcg, zing 20 mg, betacaroteno 10 mg, vitamina E 500 mg y vitamina C 1500 mg
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución placebo isocalórica no isonitrogénica
|
Solución salina normal por vía intravenosa y fórmula de placebo EN (de Fresenius Kabi, Alemania)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
|
Mortalidad/estado a los 28 días: a los 28 días después de la aleatorización;
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
|
Medida de la duración de la estancia del participante en la UCI
|
Día 28
|
Infección adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
|
Hicimos algunas modificaciones a las definiciones desarrolladas por la Conferencia de Consenso del Foro Internacional de Sepsis (CCM 2005;33:1538-1548) para operacionalizar la adjudicación de infecciones en este ensayo.
Calificamos la certeza del diagnóstico de infección usando definiciones de 'Definido', 'Probable' y 'Posible' para cada categoría de infección.
Las categorías de infección son: Infección de herida quirúrgica profunda, Infección de herida quirúrgica incisional (o superficial), Infección de piel y tejidos blandos (no quirúrgica) (SSTS), Infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (IRC), Infecciones primarias del torrente sanguíneo ( BSI), Infección del tracto urinario inferior, Infección del tracto urinario superior, Infección intraabdominal, Sinusitis, Infección del tracto respiratorio inferior (excluyendo neumonía), Neumonía adquirida en la UCI y Otros.
|
Día 28
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses (desde ingreso en UCI)
|
Medida de la duración de la estancia hospitalaria del participante
|
6 meses (desde ingreso en UCI)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Heyland DK, Elke G, Cook D, Berger MM, Wischmeyer PE, Albert M, Muscedere J, Jones G, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Glutamine and antioxidants in the critically ill patient: a post hoc analysis of a large-scale randomized trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):401-9. doi: 10.1177/0148607114529994. Epub 2014 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDOXS
- EudraCT-No: 2007-001831-73
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos