Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rituximab and Cyclophosphamide Followed by Vaccine Therapy in Treating Patients With Relapsed Hodgkin Lymphoma

Pilot Study of Rituximab, High Dose Cyclophosphamide, and GM-CSF Based Immunotherapy for Relapsed Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells or by stopping them from dividing. Vaccines made from another person's cancer cells may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Giving rituximab together with chemotherapy and vaccine therapy may kill more cancer cells

PURPOSE: This phase I/II trial is studying how well giving rituximab together with cyclophosphamide and vaccine therapy works in treating patients with relapsed Hodgkin lymphoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and tolerability of rituximab and high-dose cyclophosphamide followed by vaccine therapy comprising an allogeneic vaccine that expresses Hodgkin's tumor antigens and sargramostim (GM-CSF) (KGEL vaccine) as salvage therapy in patients with relapsed Hodgkin lymphoma.
  • Determine the immunologic response to this vaccine in these patients.

Secondary

  • Determine the 3-year relapse-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the patterns of cellular immune reconstitution in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive rituximab IV on days -10 and -7 and then on days 29, 36, 43, and 50 (weeks 4-7) and high-dose (transplant-dose) cyclophosphamide IV on days -3 to 0 without stem cell rescue. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 6 and continuing until blood counts recover. Patients also receive vaccine therapy comprising an allogeneic vaccine that expresses Hodgkin's tumor antigens and sargramostim (GM-CSF) (KGEL vaccine) intradermally on day 1, and weeks 4, 8, 12, 16, and 24.

After completion of high-dose cyclophosphamide, patients are followed every 3 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed classical Hodgkin's lymphoma
  • Relapsed disease with achievement of at least a partial response or a metabolic response to most recent salvage therapy

    • No primary induction failure, defined as disease progression during or within 2 months after completion of first-line therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL* NOTE: *Unless due to lymphoma or Gilbert's syndrome

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 45% by echocardiogram or MUGA

Pulmonary

  • DLCO ≥ 50% of predicted (corrected for alveolar volume)

Immunologic

  • No known HIV positivity
  • No active infection requiring oral or IV antibiotics
  • No autoimmune or other disease requiring long-term systemic steroids or other long-term immunosuppressants

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to tolerate high-dose therapy
  • No other malignancy within the past 3 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior bone marrow transplantation

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Concurrent radiotherapy for disease progression after high-dose cyclophosphamide allowed at the discretion of the principal investigator

Surgery

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Immunotherapy
All participants received two days of rituximab, then four days of high-dose cyclophosphamide followed by filgrastim. Participants then received six doses of KGEL vaccine over 24 weeks interspersed with four additional doses of rituximab.
Vaccine was administered at weeks 0, 4, 8, 12, 16, and 24 at a dose of 1 x 10^8 cells per dose. The first dose was given on Day +1.
5 mcg/kg/day starting on Day +6 until ANC is >= 1000/mcL.
Otros nombres:
  • G-CSF
375 mg/m^2/day on Days -10, -7, and at weeks 4, 5, 6, and 7.
Otros nombres:
  • Rituxan
50 mg/kg/day on Day -3, -2, -1, and 0.
Otros nombres:
  • Citoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Grade 3-5 Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 36 months
Number of participants who experienced at least one grade 3-5 adverse event by CTCAE 3.0 that was attributed to protocol intervention.
Up to 36 months
Percentage of Participants With an Increase in Frequency of LMP2-specific CD8+ T Cells
Periodo de tiempo: Change from 3 months to 6 months
Percentage of participants with an increase in frequency of LMP2-specific CD8+ T cells. Increase in frequency is defined as at least one order of magnitude higher than baseline measurement.
Change from 3 months to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Survival
Periodo de tiempo: Up to 6 years
Median number of months that participants were alive (overall survival) and alive without disease relapse or new diagnosis of myelodysplasia or acute leukemia (event-free survival).
Up to 6 years
Days to Neutrophil and Platelet Engraftment
Periodo de tiempo: Up to 46 days
Median number of days to absolute neutrophil count (ANC) >= 500/mcL and platelet count >=20000/mcL.
Up to 46 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Ambinder, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KGEL vaccine

3
Suscribir