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Ensayo que compara metformina versus placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) que reciben cirugía bariátrica por obesidad

7 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Ensayo aleatorizado doble ciego que compara metformina versus placebo en pacientes con NASH que reciben cirugía bariátrica por obesidad

Esta es una comparación de metformina versus placebo en pacientes con EHNA que se sometieron a cirugía bariátrica por obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes sometidos a cirugía bariátrica, una biopsia hepática preoperatoria confirmará la presencia de NASH. Aquellos pacientes con NASH (definidos histológicamente según los criterios de Brunt) serán aleatorizados para recibir metformina (2 veces 850 mg por vía oral al día) o placebo durante un período de 1 año. Se realizará una biopsia hepática de control al cabo de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía bariátrica por obesidad

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de enfermedad hepática (virus de la hepatitis B [VHB], virus de la hepatitis C [VHC], cirrosis biliar primaria [CBP], etc.)
  • Pacientes con diabetes tipo I
  • Pacientes con razones endocrinológicas para la obesidad (ej. Cushing, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EHNA
Droga: Metformina
Se utiliza metformina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mejoría histológica de NASH después de un período de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con normalización de ALT, esteatosis en ultrasonido después de un período de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Van Vlierberghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005/045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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