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Estudio de PTK787 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos no metastásico

15 de enero de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluación de fase II de PTK787, un inhibidor oral del factor de crecimiento endotelial vascular, en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos no metastásico

El propósito de este estudio es evaluar PTK787/ZK 222584, un fármaco que bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos no metastásico. Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de PTK787/ZK 222584 y evaluará los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta de PTK787/ZK 222584. Los pacientes recibirán 750 mg al día durante una semana, 1000 mg al día durante la segunda semana y luego 1250 mg al día a partir de entonces.

Evaluación de la respuesta: en ausencia de toxicidad o progresión clínica, los pacientes permanecerán en el estudio hasta que su PSA (antígeno prostático específico) se haya duplicado desde el inicio previo al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de próstata
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Progresión de PSA solo a pesar de la terapia de depravación de andrógenos y la retirada de antiandrógenos
  • Los pacientes deben mantener los niveles de castración de testosterona (<50 ng/mL) o continuar con la terapia con análogos de LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante).
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 (una medida de calidad de vida donde 0 representa asintomático y 5 representa muerte)
  • No se permite la terapia anti-VEGF previa
  • No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean agonistas/antagonistas de LHRH simultáneamente con la intención de tratar la malignidad del paciente.
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Función normal de órganos y médula obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Debe usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes pueden continuar con un multivitamínico diario, pero todos los demás suplementos alimenticios a base de hierbas o alternativos deben suspenderse antes del registro.
  • Los pacientes deben recibir dosis estables de bisfosfonatos que se hayan iniciado no menos de 6 semanas antes de la terapia del protocolo.
  • Enfermedad concurrente no controlada
  • Los pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" no son elegibles.
  • Cirugía mayor menor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización
  • Quimioterapia previa menor o igual a 3 semanas antes del registro
  • Terapia biológica o inmunoterapia anterior menor o igual a 2 semanas antes del registro
  • Medicamentos en investigación previos de cualquier tipo menos o igual a 4 semanas antes del registro
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo completo igual o inferior a 4 semanas o radioterapia de campo limitado igual o inferior a 2 semanas antes del registro.
  • Los pacientes no deben estar en bloqueo antiandrógeno no esteroideo.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad en la gammagrafía ósea o la tomografía computarizada (TC) del abdomen/pelvis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTK787

PTK787:

250 mg por vía oral dos veces al día x 2 semanas, luego 250 mg por vía oral por la mañana, 500 mg por vía oral por la tarde x 1 semana, luego 500 mg por vía oral dos veces al día
Droga: PTK787

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP) en semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de toxicidades en pacientes tratados con PTK787
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
30 días después de la última dosis
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen W. Beekman, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2005.014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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