Estudio de viabilidad de la incorporación de imágenes 18F-FDG-PET en radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo de este ensayo es estudiar el aumento de la dosis basado en la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) utilizando radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El escalado de dosis, basado en la señal FDG-PET, se incorpora en las diez primeras fracciones del tratamiento radioterapéutico.
La cantidad total de fracciones es de 32, equivalente a un tratamiento radioterapéutico estándar para este tipo de cánceres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma epidermoide histológico comprobado de laringe (solo T3-4 NO o Tany N+), hipofaringe, orofaringe
- Pacientes que no se sometieron a cirugía para la localización del tumor primario
- Pacientes con una puntuación de rendimiento de Karnofsky del 70 % o más
- Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas excepto cáncer de piel no melanoma
- Irradiación previa a la región de la cabeza y el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
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Aumento de dosis basado en FDG-PET mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad aguda durante la radioterapia hasta 3 meses después del final de la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de finalizada la radioterapia
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hasta 3 meses después de finalizada la radioterapia
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Observación de toxicidad crónica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de finalizada la radioterapia
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hasta 3 meses después de finalizada la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta a la terapia (2-4 meses después del final de la radioterapia)
Periodo de tiempo: 2-4 meses después del final de la radioterapia
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2-4 meses después del final de la radioterapia
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Control local a los 2 años
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003/202
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