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Cambio de sujetos infectados con VIH-1 de un régimen de tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART) dos veces al día o con más frecuencia a un régimen de una vez al día

8 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3 que cambia a sujetos infectados con VIH-1 con una carga viral indetectable de un régimen HAART dos veces al día o con más frecuencia a un régimen HAART de una vez al día

El propósito de este estudio es demostrar que las personas infectadas por el VIH controladas virológicamente pueden cambiar con éxito de un régimen estándar de atención dos veces al día o con más frecuencia a un régimen más simple una vez al día (QD) mientras mantienen el control virológico, según lo evaluado por la proporción de sujetos que continúan teniendo niveles plasmáticos de VIH-1 <50 copias/mL después de cambiar a un régimen QD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH documentada
  • Mayor de 18 años y peso mínimo de 40 kg.
  • Dos niveles de ARN del VIH en plasma por debajo del límite de cuantificación (uno al menos 90 días antes de la visita de selección y uno dentro de los 30 días de la visita inicial del paciente)
  • Recibe actualmente un régimen de HAART estándar de atención con al menos un agente dosificado dos veces al día o con mayor frecuencia

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Cualquier fracaso virológico documentado previo a uno o más regímenes HAART
  • Infección o enfermedad oportunista definitoria de sida activa
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad, tolerabilidad y eficacia en las semanas (semanas) 24 y 48; Efecto sobre los lípidos en las semanas 24 y 48; Adherencia, cambios en la calidad de vida, satisfacción con el tratamiento y preferencia en las semanas 12, 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI455-135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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