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R-ACVBP frente a R-CHOP en pacientes de 60 a 65 años con linfoma difuso de células B grandes

21 de agosto de 2018 actualizado por: Lymphoma Study Association

Estudio aleatorizado de ACVBP más rituximab frente a CHOP más rituximab en pacientes de 60 a 65 años sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de doxorrubicina, ciclofosfamida, vindesina, bleomicina y prednisona (ACVBP) más rituximab en comparación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) más rituximab en pacientes de 60 a 65 años. con linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente medido por la supervivencia libre de eventos. El objetivo es obtener un aumento del 10% de la supervivencia libre de eventos a los 3 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Europa, el 50% o más de los nuevos casos de linfoma no Hodgkin ocurren en pacientes mayores de 60 años. Más del 30 % son linfomas difusos de células B grandes (DLCL).

La quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) se consideró como tratamiento estándar en esta población. Sin embargo, este tratamiento se asocia con algunos eventos tóxicos en pacientes de edad avanzada y no logró aumentar la tasa de supervivencia a los 3 años por encima del 40%.

El GELA realizó dos ensayos en pacientes mayores de 60 años con casos de DLCL con el objetivo de mejorar los resultados de CHOP.

Protocolo LNH 93-5: El objetivo principal de este estudio fue comparar CHOP con ACVBP en pacientes de 61 a 69 años con linfoma agresivo y al menos un factor pronóstico adverso según el Índice Pronóstico Internacional.

A diferencia del régimen CHOP, el régimen ACVBP incluye una inducción más intensiva seguida de una consolidación secuencial con fármacos diferentes a los utilizados durante la fase de inducción, e incluye una prevención de recaídas neuromeníngeas.

De los 708 pacientes incluidos en este estudio, los resultados han demostrado que:

  • La tasa de respuesta completa fue la misma en los dos brazos.
  • La supervivencia libre de eventos fue significativamente mejor en el brazo ACVBP que en el brazo CHOP (tasa de supervivencia a 5 años: 39 % frente a 29 %, p = 0,005).
  • La supervivencia global fue significativamente mejor en el brazo ACVBP que en el brazo CHOP (tasa de supervivencia a 5 años: 46 % frente a 38 %, p = 0,036).
  • El régimen ACVBP fue más tóxico que el régimen CHOP, particularmente en pacientes de edad avanzada (> 65 años) y en pacientes con un bajo estado funcional.
  • La prevención de las recaídas neuromeníngeas fue necesaria para estos pacientes.

Protocolo LNH 98-5, el objetivo de este estudio fue comparar la asociación CHOP + rituximab (R-CHOP) con el régimen CHOP solo en pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes no tratados previamente.

Los resultados a largo plazo basados ​​en datos de 399 pacientes, con una mediana de seguimiento de 5 años, fueron los siguientes:

  • La tasa de respuesta completa fue mejor en el brazo R-CHOP que en el brazo CHOP (76 % frente a 61 %, p<0,005).
  • Prolongación significativa de la supervivencia libre de eventos (p<0,0002) y la supervivencia general (p<0,0073) en el brazo de R-CHOP.
  • No hubo diferencia significativa entre los dos brazos en términos de toxicidad. R-CHOP ahora se considera en todo el mundo como la combinación estándar para estos pacientes.

Estas conclusiones nos invitaron a proponer un ensayo aleatorizado que compare ACVBP + rituximab con CHOP + rituximab. La población de estudio se limita a pacientes con edades comprendidas entre los 60 y los 65 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yvoir, Bélgica
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Lausanne, Suiza
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con linfoma difuso de células B grandes según la clasificación de la OMS (marcaje anti CD20)
  • Edad de 60 a 65 años.
  • No tratado previamente.
  • Etapa II, III, IV de Ann Arbor.
  • Estado funcional ECOG 0 a 2.
  • Esperanza de vida mínima de 3 meses.
  • Serologías negativas para VIH, virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC) a las 4 semanas (excepto después de la vacunación).
  • Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma de células T.
  • Cualquier antecedente de linfoma indolente tratado o no tratado. Sin embargo, se pueden incluir pacientes que no hayan sido diagnosticados previamente y que tengan un linfoma difuso de células B grandes con cierta infiltración de células pequeñas en la médula ósea o en los ganglios linfáticos.
  • Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma.
  • Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
  • Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador).
  • Función renal deficiente (nivel de creatinina> 150 micromol/l), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total> 30 mmol/l, transaminasas> 2,5 nivel máximo normal) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
  • Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos <1,5 G/l o plaquetas <100 G/l, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea.
  • Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
  • Paciente adulto bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-ACVBP
Rituximab, doxorrubicina, ciclofosfamida, vindesina, bleomicina, prednisona
375 mg/m², D1, 4 ciclos
75 mg/m², D1, 4 ciclos
1200 mg/m², D1, 4 ciclos
2 mg/m², D1, D5, 4 ciclos
10 mg, D1, D5, 4 ciclos
60 mg, D1-D5, 4 ciclos
40 mg, D1-D5, 4 ciclos
50 mg/m², D1, 4 ciclos
750 mg/m², D1, 4 ciclos
Comparador activo: R-CHOP
Rituximab, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, prednisona
375 mg/m², D1, 4 ciclos
75 mg/m², D1, 4 ciclos
1200 mg/m², D1, 4 ciclos
60 mg, D1-D5, 4 ciclos
40 mg, D1-D5, 4 ciclos
50 mg/m², D1, 4 ciclos
750 mg/m², D1, 4 ciclos
1,4 mg/m², D1, 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 8 años (fin de estudios)
porcentaje de pacientes vivos sin evento
8 años (fin de estudios)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 8 años (fin de estudios)
porcentaje de pacientes con respuesta completa
8 años (fin de estudios)
tasa de progresión
Periodo de tiempo: 8 años (fin de estudios)
porcentaje de pacientes con progresión
8 años (fin de estudios)
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 8 años (fin de estudios)
porcentaje de pacientes con recaída
8 años (fin de estudios)
supervivencia libre de enfermedad para respondedores completos
Periodo de tiempo: 8 años (fin de estudios)
porcentaje de pacientes con respuesta completa que permanecen libres de enfermedad
8 años (fin de estudios)
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años (fin de estudios)
porcentaje de pacientes vivos
8 años (fin de estudios)
tasa de recaída neuromeníngea
Periodo de tiempo: 8 años (fin de estudios)
porcentaje de pacientes con recaída neuromeníngea
8 años (fin de estudios)
número de SAE
Periodo de tiempo: 8 años (fin de estudios)
8 años (fin de estudios)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Herve Tilly, MD, Lymphoma Study Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

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