- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00135538
El valor adicional de la ventilación no invasiva junto a la rehabilitación en pacientes con EPOC hipercápnica
¿El soporte ventilatorio crónico mejora los resultados de la rehabilitación en pacientes con EPOC hipercápnica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios ensayos controlados aleatorios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable han demostrado que la rehabilitación pulmonar (RP) mejora la disnea, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud. La investigación en este campo ha sido importante en nuestro departamento durante varios años. El primer estudio en este sentido se inició en 1986 comparando la rehabilitación ambulatoria con la rehabilitación en la comunidad en pacientes con EPOC grave. Este estudio mostró que la rehabilitación supervisada por un fisioterapeuta en la comunidad es eficaz durante un período prolongado en contraste con la rehabilitación ambulatoria. En 1990, el segundo estudio comenzó a mostrar que los beneficios iniciales positivos de la rehabilitación en el hogar sobre la calidad de vida pueden mantenerse durante 18 meses si los pacientes visitan al fisioterapeuta local una vez al mes.
Sin embargo, se han informado efectos menos positivos de la rehabilitación en los pacientes más graves. Debido a la disnea debida a la fatiga de los músculos inspiratorios, es posible que los pacientes no reciban un estímulo de entrenamiento adecuado y, por lo tanto, la rehabilitación puede ser menos eficaz. En estos pacientes más graves se necesitan terapias alternativas. Estos tratamientos no farmacológicos incluyen la suplementación nutricional, la oxigenoterapia, el trasplante de pulmón, la cirugía de reducción de volumen pulmonar y el soporte ventilatorio.
En los últimos años, se ha iniciado una discusión dentro de los 4 centros de ventilación mecánica domiciliaria (HMV) en los Países Bajos sobre el papel del soporte ventilatorio crónico en la etapa terminal de la EPOC. Teóricamente, podría ser efectivo porque:
- un restablecimiento del centro respiratorio puede reducir la PaCO2 diurna;
- un mejor medio interno (pH, PaO2, PaCO2) puede mejorar la función de los músculos periféricos;
- descansar los músculos respiratorios durante la noche puede aumentar su fuerza y resistencia durante el día;
- una reducción en el número de despertares nocturnos puede mejorar la calidad del sueño. Sin embargo, ninguno de estos mecanismos ha sido probado y actualmente no hay evidencia de que se deba administrar ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) a pacientes estables con EPOC. Si bien se han publicado varios ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre la VPPNI con diferentes resultados, un metanálisis reciente no mostró efectos beneficiosos sobre los gases en sangre, la función pulmonar, la función de los músculos respiratorios y la distancia recorrida.
Por el contrario, varios estudios no controlados mostraron claros beneficios de la VPPNI en el intercambio de gases, la disnea y la calidad de vida. Las posibles razones de estos resultados contradictorios son las diferencias en:
- selección de pacientes,
- adecuación del soporte ventilatorio,
- Duración del soporte ventilatorio. Curiosamente, parece que los estudios con un resultado positivo incluyeron principalmente a pacientes con hipercapnia, lo que sugiere que este es un criterio de selección importante.
La hipótesis es que la VPPNI a largo plazo en pacientes hipercápnicos con EPOC puede mejorar los efectos de la rehabilitación domiciliaria en cuanto al estado de salud, la función AVD, la disnea y la tolerancia al ejercicio. En segundo lugar, nos gusta dilucidar los mecanismos exactos por los que la VPPNI podría ser eficaz en este grupo de pacientes.
Comparación: pacientes que reciben ventilación no invasiva durante la noche mientras siguen un programa de rehabilitación pulmonar con pacientes que solo siguen un programa de rehabilitación sin recibir ventilación no invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University medical Hospital Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC (FEV1< 50%, Tiffeneau < 70%)
- Disnea de esfuerzo y disminución de la capacidad de ejercicio
- Edad 75 años o menos
- PaCO2 > 6,0 kPa en reposo sin oxígeno
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas/neuromusculares que limitan una rehabilitación exitosa
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño: índice de apnea/hipopnea (IAH) > 10
- Exposición previa a VPPNI crónica
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar hace menos de 18 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario Respiratorio Crónico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Pruebas de función pulmonar
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Actividades de la vida diaria
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Disnea (Escala del Consejo de Investigación Médica [MRC], índice de disnea basal [BDI], Borg)
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Tolerancia al ejercicio (prueba de cicloergómetro, distancia de caminata de 6 minutos [6-MWD], prueba de caminata incremental con lanzadera [ISWT], prueba de caminata con lanzadera de resistencia [ESWT])
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Calidad del sueño (polisomnografía)
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Actividad de los músculos respiratorios (prueba de resistencia a la marcha en lanzadera [EMG])
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Fuerza de los músculos respiratorios (PImax, PEmax)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altenburg WA, Duiverman ML, Ten Hacken NH, Kerstjens HA, de Greef MH, Wijkstra PJ, Wempe JB. Changes in the endurance shuttle walk test in COPD patients with chronic respiratory failure after pulmonary rehabilitation: the minimal important difference obtained with anchor- and distribution-based method. Respir Res. 2015 Feb 19;16(1):27. doi: 10.1186/s12931-015-0182-x.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Vonk JM, Zijlstra JG, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res. 2011 Aug 23;12(1):112. doi: 10.1186/1465-9921-12-112.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Jansen DF, Kerstjens HA, Zijlstra JG, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in addition to rehabilitation in hypercapnic patients with COPD. Thorax. 2008 Dec;63(12):1052-7. doi: 10.1136/thx.2008.099044. Epub 2008 Aug 18.
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Health-related quality of life in COPD patients with chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):379-86. doi: 10.1183/09031936.00163607. Epub 2008 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RECOVER1
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