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El valor adicional de la ventilación no invasiva junto a la rehabilitación en pacientes con EPOC hipercápnica

4 de abril de 2007 actualizado por: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

¿El soporte ventilatorio crónico mejora los resultados de la rehabilitación en pacientes con EPOC hipercápnica?

El propósito de este estudio es investigar si la ventilación no invasiva con máscara nasal durante la noche tiene beneficios adicionales junto a la rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC hipercápnica grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios ensayos controlados aleatorios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable han demostrado que la rehabilitación pulmonar (RP) mejora la disnea, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud. La investigación en este campo ha sido importante en nuestro departamento durante varios años. El primer estudio en este sentido se inició en 1986 comparando la rehabilitación ambulatoria con la rehabilitación en la comunidad en pacientes con EPOC grave. Este estudio mostró que la rehabilitación supervisada por un fisioterapeuta en la comunidad es eficaz durante un período prolongado en contraste con la rehabilitación ambulatoria. En 1990, el segundo estudio comenzó a mostrar que los beneficios iniciales positivos de la rehabilitación en el hogar sobre la calidad de vida pueden mantenerse durante 18 meses si los pacientes visitan al fisioterapeuta local una vez al mes.

Sin embargo, se han informado efectos menos positivos de la rehabilitación en los pacientes más graves. Debido a la disnea debida a la fatiga de los músculos inspiratorios, es posible que los pacientes no reciban un estímulo de entrenamiento adecuado y, por lo tanto, la rehabilitación puede ser menos eficaz. En estos pacientes más graves se necesitan terapias alternativas. Estos tratamientos no farmacológicos incluyen la suplementación nutricional, la oxigenoterapia, el trasplante de pulmón, la cirugía de reducción de volumen pulmonar y el soporte ventilatorio.

En los últimos años, se ha iniciado una discusión dentro de los 4 centros de ventilación mecánica domiciliaria (HMV) en los Países Bajos sobre el papel del soporte ventilatorio crónico en la etapa terminal de la EPOC. Teóricamente, podría ser efectivo porque:

  1. un restablecimiento del centro respiratorio puede reducir la PaCO2 diurna;
  2. un mejor medio interno (pH, PaO2, PaCO2) puede mejorar la función de los músculos periféricos;
  3. descansar los músculos respiratorios durante la noche puede aumentar su fuerza y ​​resistencia durante el día;
  4. una reducción en el número de despertares nocturnos puede mejorar la calidad del sueño. Sin embargo, ninguno de estos mecanismos ha sido probado y actualmente no hay evidencia de que se deba administrar ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) a pacientes estables con EPOC. Si bien se han publicado varios ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre la VPPNI con diferentes resultados, un metanálisis reciente no mostró efectos beneficiosos sobre los gases en sangre, la función pulmonar, la función de los músculos respiratorios y la distancia recorrida.

Por el contrario, varios estudios no controlados mostraron claros beneficios de la VPPNI en el intercambio de gases, la disnea y la calidad de vida. Las posibles razones de estos resultados contradictorios son las diferencias en:

  1. selección de pacientes,
  2. adecuación del soporte ventilatorio,
  3. Duración del soporte ventilatorio. Curiosamente, parece que los estudios con un resultado positivo incluyeron principalmente a pacientes con hipercapnia, lo que sugiere que este es un criterio de selección importante.

La hipótesis es que la VPPNI a largo plazo en pacientes hipercápnicos con EPOC puede mejorar los efectos de la rehabilitación domiciliaria en cuanto al estado de salud, la función AVD, la disnea y la tolerancia al ejercicio. En segundo lugar, nos gusta dilucidar los mecanismos exactos por los que la VPPNI podría ser eficaz en este grupo de pacientes.

Comparación: pacientes que reciben ventilación no invasiva durante la noche mientras siguen un programa de rehabilitación pulmonar con pacientes que solo siguen un programa de rehabilitación sin recibir ventilación no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University medical Hospital Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC (FEV1< 50%, Tiffeneau < 70%)
  • Disnea de esfuerzo y disminución de la capacidad de ejercicio
  • Edad 75 años o menos
  • PaCO2 > 6,0 kPa en reposo sin oxígeno

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas/neuromusculares que limitan una rehabilitación exitosa
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño: índice de apnea/hipopnea (IAH) > 10
  • Exposición previa a VPPNI crónica
  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar hace menos de 18 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario Respiratorio Crónico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Pruebas de función pulmonar
Actividades de la vida diaria
Disnea (Escala del Consejo de Investigación Médica [MRC], índice de disnea basal [BDI], Borg)
Tolerancia al ejercicio (prueba de cicloergómetro, distancia de caminata de 6 minutos [6-MWD], prueba de caminata incremental con lanzadera [ISWT], prueba de caminata con lanzadera de resistencia [ESWT])
Calidad del sueño (polisomnografía)
Actividad de los músculos respiratorios (prueba de resistencia a la marcha en lanzadera [EMG])
Fuerza de los músculos respiratorios (PImax, PEmax)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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