Amifostina para la irradiación de cabeza y cuello en el linfoma
30 de octubre de 2009 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
Un ensayo aleatorizado de fase II de amifostina para la irradiación de cabeza y cuello en linfoma
El propósito de este estudio es determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la amifostina sobre los efectos secundarios inducidos por la radiación del tratamiento del linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio. Un grupo de estudio recibirá amifostina antes de la radioterapia diaria y el otro grupo recibirá radioterapia sola.
La amifostina se administrará de 30 a 60 minutos antes del tratamiento de radiación. Se controlarán los signos vitales 5 minutos y 15 minutos después de la inyección de amifostina, así como inmediatamente después del tratamiento con radiación.
Los pacientes también completarán un cuestionario de calidad de vida el primer y último día de tratamiento con radiación. Los cuestionarios de seguimiento se realizarán en las visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de completar la radioterapia.
Los pacientes serán retirados del estudio si desarrollan una reacción alérgica a la amifostina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 35 años o más.
- Enfermedad de Hodgkin confirmada histológicamente o linfoma no Hodgkin que recibe radioterapia en el área de la cabeza y el cuello.
- Compromiso de uno o más de los siguientes sitios: ganglio cervical, ganglio supraclavicular, ganglio preauricular, ganglio submentoniano, cualquier glándula salival, cualquier parte de la cavidad oral o cualquier parte de la orofaringe.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas de cabeza y cuello.
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
- Pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio I que reciben radioterapia sola
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses de inscripción
- Insuficiencia pulmonar clínicamente evidente, excepto en pacientes con disnea de esfuerzo relacionada con el propio tumor torácico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Amifostina más radioterapia
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Administrado 30-60 minutos antes de la radioterapia diaria
Radioterapia diaria
|
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Comparador activo: Grupo 2
Radioterapia sola
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Radioterapia diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la efectividad de la amifostina para reducir los efectos secundarios agudos y crónicos inducidos por la radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la calidad de vida de los pacientes que reciben radioterapia y amifostina
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para determinar la seguridad de la amifostina
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- 02-292
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .