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Estudio de SU011248 administrado en un programa de dosificación diario continuo en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal

9 de septiembre de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio de eficacia y seguridad de fase 2 de SU011248 administrado en un régimen diario continuo en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado

Para evaluar la actividad antitumoral de SU011248 en tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados resistentes al mesilato de imatinib cuando se administra en un programa de dosificación diaria continua

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos que experimentaron un beneficio clínico después de 1 año de estudio se les ofreció tratamiento continuo con SU011248 en un protocolo separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológicamente probado de GIST maligno que no era susceptible de tratamiento estándar.
  • Tratamiento anterior fallido con mesilato de imatinib, definido por la progresión de la enfermedad (según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)), o por toxicidad significativa durante el tratamiento con mesilato de imatinib que impidió un tratamiento posterior. La intolerancia a la terapia previa con mesilato de imatinib se definió de la siguiente manera:
  • Eventos adversos potencialmente mortales (es decir, Grado 4) a cualquier dosis (no es necesario intentar reducir la dosis o volver a administrar) o Toxicidad inaceptable inducida por una dosis moderada (p. ej., 400 mg/día), específicamente, toxicidad de Grado 2 que fue inaceptable para el paciente (como náuseas) que persistió a pesar de las contramedidas estándar
  • Evidencia de enfermedad medible unidimensionalmente.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo en un ensayo clínico SU011248.
  • Diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ, que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad recurrente durante 12 meses.
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
  • Arritmias cardíacas continuas de grado 2, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc >450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres.
  • Hipertensión que no pudo controlarse con medicamentos (>150/100 mm/Hg a pesar de la terapia médica óptima).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: SU011248
37,5 mg una vez al día en un programa de dosificación diaria continua. La medicación del estudio continuó mientras el paciente obtuviera un beneficio clínico, o hasta una toxicidad significativa, o la retirada del consentimiento, hasta 1 año en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta de beneficio clínico (CBR) según RECIST
Periodo de tiempo: Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
La CBR se define como una respuesta completa confirmada (CR), una respuesta parcial confirmada (PR) o una enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas en el estudio según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persistieron en imágenes repetidas >= 4 semanas después de la respuesta inicial. Los participantes sin reevaluación radiográfica del tumor en el estudio se contaron como no respondedores.
Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por categoría de mejor respuesta confirmada según RECIST
Periodo de tiempo: Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
Mejor respuesta confirmada (BCR) definida como la mejor respuesta [CR confirmada, PR confirmada, SD, PD (enfermedad progresiva), no evaluable (NE)] registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. La mejor respuesta de SD debe haber cumplido los criterios de SD al menos una vez después de la primera dosis en un intervalo mínimo de 6 semanas.
Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
Número de participantes con respuesta objetiva confirmada general a la enfermedad (ORR)
Periodo de tiempo: Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
La respuesta objetiva de la enfermedad confirmada en general se define como una RC confirmada o una RP confirmada según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persistieron en imágenes repetidas >= 4 semanas después de la respuesta inicial.
Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
La duración de la SD es el tiempo desde la fecha de la primera documentación de enfermedad estable hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa que ocurrió dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, lo que ocurriera primero.
Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte por cualquier causa que se produjo durante el tratamiento, incluso dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, lo que ocurrió. primero.
Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión tumoral objetiva que se produjo durante el tratamiento, incluidos los 28 días posteriores a la última dosis de la medicación del estudio.
Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
Duración de la respuesta tumoral (DR) [estadísticas descriptivas]
Periodo de tiempo: Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
DR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (CR o PR) que se confirmó posteriormente hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa que ocurrió dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, lo que ocurriera primero.
Duración prevista en este protocolo de hasta 1 año
Supervivencia general (OS) y supervivencia a un año [estadísticas descriptivas]
Periodo de tiempo: El estado de supervivencia se recopiló por contacto telefónico cada 2 meses durante un máximo de 2 años desde el ingreso al estudio.
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Tasa de supervivencia de un año definida como la probabilidad de que un paciente esté vivo 1 año después de la fecha de la primera medicación del estudio.
El estado de supervivencia se recopiló por contacto telefónico cada 2 meses durante un máximo de 2 años desde el ingreso al estudio.
Puntuación de FACIT-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
FACIT-Fatigue Scale: Puntuación general de un cuestionario de 13 preguntas (mide fatiga/astenia para pacientes con enfermedades crónicas que amenazan la vida). Para cada pregunta, el paciente califica el estado de la última semana en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). La media máxima y mínima incluye datos disponibles para >=10 sujetos.
Línea de base, Día 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
Puntuación de EQ-VAS (Euro Quality of Life -Visual Analog Scale)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento hasta 1 año en el estudio
Puntuación EQ-VAS en el "termómetro" autoevaluado, que indica la propia evaluación del estado de salud del paciente de 0 (peor) a 100 (mejor) estado de salud imaginable. Cambio: puntuación mediana en la observación menos puntuación mediana al inicio del estudio. Los cambios máximos (aumento o disminución desde el inicio) incluyeron datos disponibles para >=10 sujetos.
Línea de base, Día 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento hasta 1 año en el estudio
Puntuación del índice de salud ponderado EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento hasta 1 año en el estudio
EQ-5D: estado de salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, dolor/malestar, ansiedad/depresión, actividades habituales) con un índice de salud ponderado basado en valores de población general donde 0,0 = muerte y 1,0 = perfecto estado de salud. Cambio: puntuación de índice mediana en la observación menos puntuación de índice mediana al inicio del estudio (incluye datos disponibles para >=10 sujetos).
Línea de base, Día 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento hasta 1 año en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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