APRICOT-3: Antitrombóticos en la Prevención de Reoclusión En Trombolisis COronaria -3
Un ensayo aleatorizado multicéntrico en la prevención de la reoclusión después de una trombólisis exitosa por sospecha de infarto agudo de miocardio: una estrategia invasiva versus conservadora
La reoclusión de la arteria del infarto se observa en aproximadamente el 30% de los pacientes dentro de los tres meses posteriores a la trombólisis exitosa para el infarto agudo de miocardio (IM). La reoclusión se asocia con un mayor riesgo de muerte, reinfarto y necesidad de revascularización. Incluso en ausencia de reinfarto clínico, la reoclusión da como resultado una recuperación deficiente del ventrículo izquierdo (VI), lo que deja a los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca a largo plazo. Por lo tanto, se justifica la prevención de la reoclusión. En ensayos anteriores, la gravedad de la estenosis relacionada con el infarto fue el único predictor independiente de reoclusión. Con la falta de predictores clínicos de reoclusión, muchos cardiólogos favorecen empíricamente la revascularización de rutina después de la trombólisis exitosa.
El APRICOT-3 será el primer ensayo aleatorizado en la era actual de técnicas de angioplastia mejoradas para estudiar la cuestión de si una estrategia invasiva de rutina después de una trombólisis exitosa puede reducir la incidencia de reoclusión y, posteriormente, mejorar el resultado clínico y la función del VI. Después de una trombólisis exitosa, los pacientes serán aleatorizados a una estrategia invasiva de rutina o una estrategia guiada por isquemia. Los investigadores esperan demostrar una tasa más baja de reoclusión en la angiografía de seguimiento a los 6 meses (variable principal) y menos eventos asociados (muerte, reinfarto, revascularización, ingresos por insuficiencia cardíaca) en el brazo invasivo de rutina. En busca de parámetros no invasivos predictivos de reoclusión, se realizarán análisis de laboratorio de varios marcadores de coagulación e inflamación. Finalmente, el análisis combinado de los 3 ensayos APRICOT se centrará en la identificación de predictores clínicos de reoclusión que se pueden obtener fácilmente mediante la historia clínica y el examen físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TIMI-3 en arteria relacionada con infarto con lesión de stent con 72 horas de trombólisis para infarto de miocardio con elevación de ST
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulantes orales.
- Intolerancia conocida a la aspirina o al clopidogrel.
- Injerto de derivación como arteria relacionada con el infarto.
- Arteria relacionada con el infarto previamente dilatada.
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo.
- Estenosis culpable no identificable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención coronaria percutánea (ICP)
Colocación de stent en la lesión culpable de la arteria relacionada con el infarto y aspirina y clopidorgel durante al menos 6 meses
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ICP con colocación de stent de metal desnudo de la lesión culpable en la arteria relacionada con el infarto
Otros nombres:
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Otro: Terapia antiplaquetaria dual
Aspirina y clopidogrel durante al menos 6 meses
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ICP con colocación de stent de metal desnudo de la lesión culpable en la arteria relacionada con el infarto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoclusión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Flujo inferior a TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) -3 de la arteria coronaria relacionada con el infarto evaluado en la angiografía de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de muerte, reinfarto, accidente cerebrovascular y revascularización en el momento de la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ocurrencia de cualquiera de las medidas de resultado mencionadas anteriormente.
Solo se cuenta el primer evento por paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freek WA Verheugt, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APRICOT-3
- 2003B257 (Otro identificador: Netherlands Heart Foundation)
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